精彩內(nèi)容
日前，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，集團(tuán)子公司嘉逸醫(yī)藥按仿制4類(lèi)申報(bào)的鹽酸西那卡塞片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。受仿制藥沖擊，該品種原研藥2019年全球銷(xiāo)售額斷崖式下滑。
鹽酸西那卡塞是世界上首個(gè)被批準(zhǔn)上市的擬鈣劑，為鈣敏感受體激動(dòng)劑，通過(guò)增強(qiáng)鈣敏感受體對(duì)血流中鈣水平的敏感性，從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平，目前在全球獲批的適應(yīng)癥包括慢性腎病（CKD）維持透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者的高鈣血癥等。
圖1：2015-2019年安進(jìn)鹽酸西那卡塞全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）
鹽酸西那卡塞最初由NPS Pharmaceuticals公司研發(fā)，后授權(quán)給安進(jìn)和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。該產(chǎn)品在歐美上市后銷(xiāo)售額逐年攀升，2013年首次突破10億美元，2018年達(dá)到17.74億美元的銷(xiāo)售峰值，2019年出現(xiàn)斷崖式下降，這主要因?yàn)槲髂强ㄈ诵膶?zhuān)利US6011068在2018年3月8日到期，隨后多款仿制藥獲批上市。
圖2：2015-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸西那卡塞銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
鹽酸西那卡塞于2014年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，用于治療CKD維持性透析患者的SHPT。2015年該產(chǎn)品就被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，隨著醫(yī)保放量，鹽酸西那卡塞在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅猛，2018年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入6703萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)254.28%。
圖3：鹽酸西那卡塞片新注冊(cè)報(bào)產(chǎn)情況
數(shù)據(jù)顯示，目前有5家國(guó)內(nèi)藥企以仿制4類(lèi)提交鹽酸西那卡塞片的上市申請(qǐng)，其中嘉逸醫(yī)藥最早遞交上市申請(qǐng)，且被納入優(yōu)先審評(píng)，如今以首仿+首家過(guò)評(píng)的方式獲批上市，打破原研壟斷局面。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
