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治療罕見肺部疾病 勃林格殷格翰nintedanib在歐盟獲批

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作者:張紅利  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-24
當?shù)貢r間4月21日,勃林格殷格翰宣布歐洲藥品管理局(EMA)已正式批準nintedanib,用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD)成人患者。

       當?shù)貢r間4月21日,勃林格殷格翰宣布歐洲藥品管理局(EMA)已正式批準nintedanib,用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD)成人患者。

       系統(tǒng)性硬化癥(SSc),俗稱“硬皮病”,是一種毀容、致殘、潛在致命的罕見自身免疫性疾病,它會導致包括肺、心臟、消化道、腎 臟等在內(nèi)的各種器官形成疤痕(纖維化),并可能引發(fā)危及生命的并發(fā)癥。當肺部受到感染時,會引起間質(zhì)性肺?。↖LD),稱為SSc-ILD。據(jù)估計,約80%的SSc患者病情會發(fā)展至ILD,這也成為SSc患者死亡的關(guān)鍵因素,約占SSc相關(guān)死亡病例的35%。

       Nintedanib是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑,通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體(FGFR 1-3)、血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR 1-3)、血小板源性生長因子受體(PDGFR α和β)等受體酪氨酸激酶,阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉(zhuǎn)換起關(guān)鍵作用的信號傳導,從而抑制肺纖維化病變。

nintedanib分子結(jié)構(gòu)式

nintedanib分子結(jié)構(gòu)式(來源:Wikipedia)

       2019年9月,nintedanib獲得美國FDA批準,用于延緩SSc-ILD成人患者的肺功能下降,成為第一種也是目前唯一一種治療這一罕見肺部疾病的獲批療法。截至目前,nintedanib已在15個國家/地區(qū)獲批SSc-ILD適應(yīng)癥,包括加拿大、日本、巴西等。

       此次EMA的批準是在人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)于2月27日,對nintedanib治療SSc-ILD給予積極態(tài)度之后作出的。CHMP的推薦和EMA的批準是基于III期臨床SENSCIS的試驗結(jié)果。SENSCIS是針對SSc-ILD患者進行的最大規(guī)模隨機對照試驗,涉及全球32個國家的576例患者。研究中,患者隨機分配接受nintedanib(150mg,每日2次)或安慰劑,主要終點是SSc-ILD患者用力肺活量(FVC)的年下降率。研究還收集了疾病其他表現(xiàn)數(shù)據(jù),關(guān)鍵次要終點為皮膚厚度和健康相關(guān)生活質(zhì)量。

       結(jié)果顯示,經(jīng)過52周治療,采用FVC測定,與安慰劑相比,nintedanib治療組患者肺功能下降顯著降低了44%(FVC調(diào)整后的年下降率:-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年,絕對差異:41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0],p=0.04)。研究還表明,nintedanib治療SSc-ILD的安全性和耐受性與治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者相似。

       事實上,SSc-ILD是nintedanib的第3個適應(yīng)癥,此前,該藥已在全球超過75個國家/地區(qū)獲批用于治療IPF,以品牌名Ofev銷售;也已在多個國家/地區(qū)批準治療非小細胞肺癌,以品牌名Vargatef銷售。

       Nintedanib適應(yīng)癥的順利拓展對于勃林格殷格翰來說非常重要,隨著專利保護到期,其慢性阻塞性肺?。–OPD)和哮喘重磅藥物Spiriva(tiotr**)銷售額已經(jīng)下滑,該公司急需一款產(chǎn)品來支撐其呼吸道專營權(quán),nintedanib的快速崛無疑使其成為最佳選擇。

       2019年,勃林格殷格翰全年實現(xiàn)收入212.8億美元,位列全球藥企收入榜單第16位。其中,nintedanib銷售額增長31.6%,達到16.7億美元。

       同時,nintedanib針對罕見肺部疾病的標簽擴展還在繼續(xù)。2019年10月10月,F(xiàn)DA授予nintedanib突破性療法認定,用于治療慢性進行性纖維化ILD患者。期待nintedanib以及更多藥物,來滿足了這一高度未被滿足的需求。

       參考來源:European Commission approves nintedanib for the treatment of systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD)

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