4 月 25 日，武田藥品有限公司維布妥昔單抗的上市申請(qǐng)（JXSS1900015）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，這預(yù)示這國(guó)內(nèi)第二款抗體偶聯(lián)藥物即將獲批。
維布妥昔單抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）是由武田制藥和美國(guó)西雅圖遺傳學(xué)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向 CD30 蛋白的一種單克隆抗體 brentuximab 和一種微管破壞劑（單甲基 auristatin E，MMAE）通過(guò)一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，其中該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司的專有技術(shù)。
目前，維布妥昔單抗在美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了多種適應(yīng)癥，包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等, 是近 40 年來(lái) FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè) ALCL 新藥，也是第一個(gè)針對(duì) cHL 和 PTCL 的一線治療藥物。
2019 CSCO 會(huì)議上，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的宋玉琴教授公布了維布妥昔單抗在我國(guó)患者人群中的最新數(shù)據(jù)——其在 cHL 和 sALCL 患者中的總有效率均達(dá)到 70% 左右，且長(zhǎng)期隨訪的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）數(shù)據(jù)也很好，此外安全性也很好。
2019 年 4 月，CDE 受理了維布妥昔單抗的上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，據(jù)其在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，筆者猜測(cè)申報(bào)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性/難治性 CD30 陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）。
若維布妥昔單抗順利獲批，將成為 2020 年武田制藥在國(guó)內(nèi)獲批的第二款藥物，而武田 2020 年在國(guó)內(nèi)獲批的第一款藥物——維多珠單抗，已于 3 月 11 日被 NMPA 批準(zhǔn)用于潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病，此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，武田高血壓藥物美阿沙坦鉀片的上市申請(qǐng)（受理號(hào) JXHS1800027、28）已經(jīng)處于化學(xué)藥二部，預(yù)計(jì)今年也有望獲批。
全球已獲批 8 款 ADC 藥物
ADC 藥物是由單克隆抗體、偶聯(lián)鏈（linker）和細(xì)胞**小分子藥物三部分組成，它的出現(xiàn)填補(bǔ)了抗體藥物和傳統(tǒng)化療藥物之間的空白，已成為國(guó)內(nèi)外抗體藥物研發(fā)的新方向。
截至目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)了 8 款 ADC 藥物，其中羅氏的恩美曲妥珠單抗，表現(xiàn)最好，2019 年銷售額高達(dá) 13.93 億瑞士法郎，而且該藥已于今年 1 月分在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為赫賽萊，適應(yīng)癥為單藥用于接受紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
在國(guó)內(nèi)，除了羅氏恩美曲妥珠單抗以及即將獲批的武田的維布妥昔單抗，輝瑞也已遞交了靶向 CD22 的伊珠單抗奧唑米星的上市申請(qǐng)（JXSS2000001）。
而且隨著我國(guó)新藥研發(fā)能力的提升，目前已有多家企業(yè)布局 ADC 領(lǐng)域，其中百奧泰的 BAT8001 進(jìn)展最快，處于 III 期臨床階段，榮昌生物的 RC48-ADC 處于 II 期臨床階段，科倫藥業(yè)的 A166 處于 I/II 期臨床階段，而恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、特瑞斯等企業(yè) 10 余個(gè)項(xiàng)目正處于 I 期臨床階段。
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