去年底，信達生物PD-1通過談判進入了醫(yī)保目錄，今年第一季度該藥銷售增長超預期，醫(yī)保放量對于國內創(chuàng)新藥的重要性突顯。國內PD-(L)1市場藍海一片，創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，賽道擁擠，在醫(yī)保談判、控費等政策下，陸續(xù)入局者壓力也顯現(xiàn)...
入醫(yī)保后，信達PD-1第一季度銷售4億
4月23日，信達生物發(fā)布公告稱，2020年第一季度達伯舒（信迪利單抗注射液）銷售收入約為人民幣4億元。即使遭遇新冠肺炎疫情，達伯舒銷售仍延續(xù)去年強勢。據此前信達公布的2019年財報顯示，去年3月上市的達伯舒首年銷售已突破10億元人民幣。
信達方面表示，達伯舒納入國家醫(yī)保目錄將進一步借用其目前的銷售表現(xiàn)，繼續(xù)為集團的收入及利潤帶來重大貢獻。其創(chuàng)辦人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超更是預計，達伯舒今年的銷售表現(xiàn)會勝過去年。
而值得關注的是，今日瑞信一則報告指出，達伯舒今年首季的銷售勝預期較該行預測高約30%。瑞信估計，憑借進入醫(yī)保的優(yōu)勢，該藥在今年余下時間的銷售會增加，因此上調對其今年全年的銷售預測，由15.1億元升至19.6億元人民幣；上調信達目標價，由38元升至41.5元...
去年11月28日，國家醫(yī)保局公布了2019年醫(yī)保談判成功藥品名單。其中，信達信迪利單抗注射液成了首個也是目前唯一一個進入醫(yī)保目的PD-1。君實生物拓益、默沙東K藥等意外出局，恒瑞艾瑞卡、百濟神州白澤安由于獲批時間較晚未能進入談判。
信達PD-1降價63.73%進入醫(yī)保，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下。如今從信達公布首季銷售收入來看，達伯舒進入醫(yī)保目錄雖然價格下降了，但卻實現(xiàn)了快速放量，并且在疫情期間也未受到實質影響。
PD-(L)1競爭激烈，恒瑞PD-1出海
國內已上市的PD-(L)1，除了上述國產四款產品，還有百時美施貴寶的Opdivo及默沙東的Keytruda，還有阿斯利康的Im finzi(PD-L1)及羅氏的Te centri q(PD-L1) 。預計未來兩年，還有十幾款PD-(L)1排隊上市。而且，擴大適應癥范圍也是各大藥企當前著力布局的方向。
僅拿國內PD-1企業(yè)來說，相關資料顯示，君實正在全球開展超過30個特瑞普利單抗單藥治療及聯(lián)合治療的臨床試驗，包括14項關鍵注冊臨床試驗。信達則在中國和美國開展了20多項針對信迪利單抗的臨床研究，包括10多項關鍵性注冊臨床研究。恒瑞目前正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的25項臨床研究。百濟神州官共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關鍵性2期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
而目前，在國內Opdivo和Keytruda已相繼分別獲批3個和4個適應癥，國產PD-1適應癥均不超2個。拓益、達伯舒僅獲批一個適應癥，分別為黑色素瘤、復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。雖然獲批上市時間短，但恒瑞和百濟神州的PD-1都已獲得2個適應癥，其中艾瑞卡已獲批經典型霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌兩個適應癥，白澤安已獲批典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或轉移性尿路上皮癌。國內PD-(L)1競爭白熱化，對于花重金研發(fā)投入的企業(yè)來說，風險也愈大。
近日，信達、君實相繼公布PD-1去年銷售額，信達達伯舒去年銷售額過10億元，君實拓益銷售收入達7.74億元。另外，恒瑞艾瑞卡也被傳出銷售額破10億元。君實PD-1被后來者超越也不奇怪，從臨床需求角度說，拓益目前獲批的適應癥黑色素瘤在中國的市場空間有限。這在當時，也被業(yè)界認為是未能進入醫(yī)保目錄的原因之一。
萬聯(lián)證券預計，隨著越來越多的國內外品種加入上市產品梯隊，考慮到市場競加劇帶來的降價疊加醫(yī)保支持，PD-(L)1產品市場滲透率有望快速提升，國內市場終端規(guī)模有望達到500億元。數(shù)百億的市場如何瓜分？在競爭激烈的賽道上，除了政策、適應癥方面的角力，國內PD-(L)1企業(yè)還需要拿出什么實力？
上市半年不到就被傳出業(yè)績破10億的恒瑞艾瑞卡，被業(yè)界認為或會是未來中國PD-1市場的最大贏家。近日，恒瑞PD-1又官宣“出海”，4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱與韓國的Crystal Genomics Inc.達成協(xié)議，將卡瑞麗珠單抗的韓國研發(fā)和商業(yè)化權利授權給該公司，這一舉動或將加速其成為PD-1市場霸主。
中信建投證券指出，PD-1單抗的海外授權對于恒瑞來說，一方面可以獲得里程碑+分成的收益，另一方面，也是其開拓創(chuàng)新藥全球戰(zhàn)略的重要舉措之一，也有助于恒瑞在海外構建品牌影響力。也不難看到，在PD-(L)1賽道上，擁有全球化開發(fā)能力的創(chuàng)新藥企更具競爭優(yōu)勢。
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