中國科學(xué)院上海藥物研究所官方微信今日（4月27日）發(fā)文稱，綠谷制藥于近日收到美國FDA正式文件通知，已批準(zhǔn)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一® ）國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該注冊自4月3日起正式生效。
九期一® 是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一® 通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
國際上越來越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)**系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。
2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一® 上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。
綠谷制藥以九期一® 在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗將繼續(xù)聘請全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務(wù)（CRO）公司艾昆緯（IQVIA）負(fù)責(zé)項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一® 的臨床價值。
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