隨著新冠病毒感染率已達5%，病毒檢測設備制造商和監(jiān)管機構都必須嚴防假陽性的發(fā)生。但市場情況又如何呢？
截至目前，全世界已經有幾十種COVID-19免疫抗體測試上市，但其中一部分并沒有得到監(jiān)管機構的批準。美國FDA、CDC和NIH近期表示，將共同努力盡快驗證在美國銷售的檢測方法結果的準確性。
但這三家機構并沒有明確他們所謂的準確度需要達到什么程度，目前這些抗體血液測試的制造商也都沒有公布旗下產品的敏感性和特異性數(shù)據(jù)。而且許多數(shù)據(jù)可用的檢測，準確性可能根本不夠好。上周早些時候，羅氏首席執(zhí)行官Severin Schwan就曾表示，市場上的一些COVID-19檢測“毫無價值，或者說用處甚微”。
EvaluatedTech收集的數(shù)據(jù)顯示，在美國已上市的29種用于檢測新型冠狀病毒抗體的商業(yè)檢測方法中，只有3種獲得了FDA的緊急使用授權（EUA），這一比例約為10%。而且即使是有EUA的檢測方法，也沒有得到FDA或任何其他監(jiān)管機構的準確性評估。
不過，一些制造商聲稱自己的產品具有高度準確性。4月16日，雅培聲明，近期在美國發(fā)布的IgG檢測方法在COVID-19患者首次出現(xiàn)癥狀至少兩周后進行檢測，靈敏度為100%，特異性為99.5%。而由BD銷售、Biomedomics開發(fā)的抗體檢測，聲稱其靈敏度為88.7%，特異性為90.6%。
此外，已知正在進行COVID-19抗體或血清學檢測的公司還包括西門子醫(yī)療、丹納赫（Danaher）和索靈（Diasorin）。羅氏也打算在5月推出抗體檢測方法，鑒于其CEO對現(xiàn)有檢測準確性的質疑，因此外界對羅氏產品的準確度數(shù)據(jù)非常期待。
目前市場上的COVID-19檢測方法面臨兩個主要問題。首先，檢測的準確性聲明是否在沒有獨立驗證的情況下可信？雅培和BD都是聲譽良好的公司，一般不會提出他們無法證明的數(shù)據(jù)，但在世界各地銷售的許多其他抗體測試來自一些小的團體和實驗室，數(shù)據(jù)控制可能就沒有那么嚴格。
其次，COVID-19檢測需要多精確？在**問世之前，那些旨在解除隔離限制、希望開始加速經濟運轉的國家，將在很大程度上依賴抗體檢測來確定哪些人可以安全返回工作崗位。
表1 COVID-19抗體檢測（部分）的準確度
上表總結了部分制造商公布的血清學COVID-19檢測準確度數(shù)據(jù)，但這些公司進行的驗證試驗規(guī)模大不相同。其中，雅培進行的抗體檢測試驗包括了1200個樣本；而Epitope公司的試驗只納入了54個健康人的樣本，COVID-19的IgM和IgG試驗分別只有20個和30個PCR樣本。對于不同研究之間數(shù)據(jù)比較的擔憂在這里被異常放大了。
此外，檢測的準確度也要高。據(jù)此前估計，在美國COVID-19的患病率約為5%，在這個水平上，假陽性的風險成為一個主要問題。如果血清學檢測有90%的特異性，其陽性預測值將為32.1%，這意味著假陽性的結果將近70%；而95%的檢測特異性仍意味著有50%的假陽性率。只有在99%的特異性下，假陽性率才接近可接受范圍，但即使是99%的特異性，仍會存在16%的假陽性結果。
表2 疾病感染率為5%時理論檢測的預測值
如果要避免大量對病毒沒有免疫力的人再次與他人接觸，包括FDA在內的全球醫(yī)療監(jiān)管機構需要為檢測方法和產品制定嚴格的準確度標準。FDA已表示，將對那些進行或銷售未經試驗驗證的檢測方法或公布虛假準確性數(shù)據(jù)的公司采取適當行動，如發(fā)警告信，以停止其非法檢測行為。
實際上在試圖證明自家檢測方法準確度的背后，還有企業(yè)深層次的需求，就是銷售額。如果一半的美國人口接受COVID-19檢測，美國的市場規(guī)模將超過30億美元。而傳統(tǒng)大型醫(yī)療器械公司顯然最有可能獲得這塊“蛋糕”。雅培表示，到今年6月，該公司預計能夠每月進行2000萬次檢測。羅氏則表示，其檢測數(shù)量將是雅培的5倍。這將是一份驚人的收入。
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