4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，四川普銳特藥業(yè)按照新注冊分類4類遞交「吸入用布地奈德混懸液」的上市申請，并獲藥審中心承辦（受理號：CYHS2000278）。
布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。在2000年8月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，我國于2001年11月批準(zhǔn)進口，規(guī)格為0.5mg/2ml、1mg/2ml。
在慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的治療藥物上，主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4抑制劑等。目前，全球哮喘和慢阻肺用藥市場中，約有80%份額由吸入劑型所占據(jù)。其中，布地奈德屬于糖皮質(zhì)激素吸入劑，是目前我國市場規(guī)模較大的哮喘治療代表品種。
與其他治療哮喘的藥物相比，布地奈德及其復(fù)方制劑在我國哮喘臨床用藥領(lǐng)域具有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。與普通的吸入溶液不同，混懸液被稱為吸入類產(chǎn)品的「皇后」，研制技術(shù)難度較高，故而吸入制劑的市場集中度相對較高。
目前，我國上市的布地奈德及其復(fù)方制劑（布地奈德福莫特羅）共有8個品種，其中Astra Zeneca就擁有4個品種。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年 Astra Zeneca的這4個品種合計占我國布地奈德及其復(fù)方制劑市場份額的 99% 以上。
2020年2月26日，正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國內(nèi)首仿，獲批規(guī)格為2ml:1mg，一舉打破原研國內(nèi)長達20年壟斷的局面。目前，正大天晴的布地奈德混懸液已經(jīng)成功掛網(wǎng)，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示在3月份的掛網(wǎng)價為386.40元/盒，而同規(guī)格原研的中標(biāo)價為429.60元/盒。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前按新4類提交布地奈德混懸液上市申請的還有深圳太太藥業(yè)和長風(fēng)藥業(yè)，其中深圳太太藥業(yè)第一輪補充資料已經(jīng)完成，順利的話有望今年Q3獲批，此外長風(fēng)藥業(yè)上市申請在審評中。
來源 Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，四川普銳特藥業(yè)開展的吸入用布地奈德混懸液人體生物等效性試驗在2019年12月完成首例入組（規(guī)格為2mL：1mg），目前最新信息顯示已完成患者招募。
三家報上市的企業(yè)如果審評順利的話，最早的有望年底獲批第二家布地奈德混懸液仿制藥，屆時原研國內(nèi)市場有望實現(xiàn)國產(chǎn)加速替代。
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