2020 年 4 月 27 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布 2020 年第一季度報(bào)告，季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥第一季度營(yíng)收 55.27 億元，同比上年度增加 11.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 13.15 億元，同比增加 10.30%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為 15.44 億，同比增加 261.31%，對(duì)此，季報(bào)中解釋稱，主要原因?yàn)閳?bào)告期銷售商品收到的現(xiàn)金增加。
在新冠疫情全球大流行下，一季度恒瑞的業(yè)績(jī)并未受到太大影響，營(yíng)收、凈利潤(rùn)均保持 2 位數(shù)的增長(zhǎng)率，可謂是非常亮眼的成績(jī)。
恒瑞的研發(fā)也在不斷加碼，一季度，研發(fā)費(fèi)用 8.11 億元，同比增加 22.51%。在持續(xù)高投入下，恒瑞又推出了哪些新品呢？哪些品種即將上市呢？
2020年已有 3 個(gè)品種報(bào)產(chǎn)、14 個(gè)品種報(bào)上臨床
在 2020 年，恒瑞共有 3 個(gè)品種報(bào)上市，分別為他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊和貝伐珠單抗；共有 14 個(gè)品種報(bào)臨床，其中有 2 款為生物藥，分別為卡瑞利珠單抗單抗的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，和 SHR-1316 注射液的臨床申請(qǐng)。
其中，帕立骨化醇軟膠囊為首仿；貝伐珠單抗是恒瑞推出的第 1 款生物類似藥，第 2 款單抗類藥物。
3 月 17 日，帕立骨化醇軟膠囊報(bào)上市。帕立骨化醇是一種是 Abbvie 公司開發(fā)的活性維生素 D 類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇與骨化三醇相比，引起的鈣、磷水平升高更少，降低甲狀旁腺素的速度更快，對(duì)于長(zhǎng)期血液透析的患者，更具有生存優(yōu)勢(shì)。據(jù)了解，該產(chǎn)品 2015 年全球市場(chǎng)銷售額約為 7175.9 萬(wàn)美元。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，國(guó)內(nèi)除恒瑞外，還有國(guó)為制藥、華邦制藥兩家藥企按 3.1 類提交臨床申請(qǐng)，目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。
4月15 日，貝伐珠單抗報(bào)上市。貝伐珠單抗是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體，是羅氏旗下的全球首個(gè)可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過(guò)阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用，該品種是是 2019 年全球銷售額 TOP10 的明星品種之一，目前信達(dá)生物和恒瑞的生物類似藥在上市申請(qǐng)中，16 家處于臨床試驗(yàn)中，12 家批準(zhǔn)臨床，4 家正在臨床申請(qǐng)中。
該品種可能成為國(guó)內(nèi)第 4 款上市的貝伐珠單抗藥物。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)可知 ，目前中國(guó)僅有羅氏的原研安維汀和齊魯?shù)呢惙ブ閱慰股镱愃扑巸煽瞰@批上市；2019 年 1月，信達(dá)生物「貝伐珠單抗生物類似藥」的上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，有望成為上市的第 3 個(gè)品種。
國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗情況
業(yè)界備受矚目的 PD-1 在第一季度也有進(jìn)展，3 月 4 日，恒瑞卡瑞利珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，還有另外 2 適應(yīng)癥在審評(píng)審批中。
恒瑞 PD-1 新適應(yīng)癥申報(bào)情況
49 個(gè)創(chuàng)新藥在研，單抗、雙抗、ADC 藥物全覆蓋
恒瑞醫(yī)藥作為醫(yī)藥界的研發(fā)一哥。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)可知，恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥 49 款；在研仿制藥 66 款。其中 18 個(gè)是生物藥，包括單抗、雙抗、ADC 藥物等覆蓋當(dāng)下多個(gè)熱門靶點(diǎn)；在治療領(lǐng)域上，抗腫瘤藥物布局最多，共有 26 個(gè)。
其中，PD-L1 （SHR-1316）聯(lián)合化療治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的 III 期臨床早在 2018 年底完成首例患者入組，預(yù)計(jì)最快 2021 年會(huì)報(bào)產(chǎn)；貝伐珠單抗生物類似藥目前也處于 III 期臨。
恒瑞在研的生物藥新藥研發(fā)進(jìn)展
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
小分子創(chuàng)新藥方面，1 類新藥氟唑帕利 2019 年 10 月上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦，12 月正式納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì) 2020 年底或 2021 年初獲。此外，1 類新藥 TPO-R 激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺、 CDK4/6 抑制劑 SHR6390 片、AR 受體拮抗劑 SHR3680 等均進(jìn)入 III 期臨床。未來(lái) 3-5 年，恒瑞將有 6-8 款新藥陸續(xù)獲批。
恒瑞在研的化藥1類新藥研發(fā)進(jìn)展
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
除了上述新藥外，恒瑞研發(fā)重心還在已獲批新藥拓展新適應(yīng)癥上，包括卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼等；其中，卡瑞利珠單抗除了已獲批霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌外，其非鱗非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌新適應(yīng)癥已經(jīng)報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS1900034，CXSS1900035），此外還有 38 項(xiàng)臨床在開展，包括多個(gè)一線療法已經(jīng)處于臨床 III 期。
備注：卡瑞利珠單抗 III 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
備注：卡瑞利珠單抗 II 期臨床（統(tǒng)計(jì)日期 3 月 18 日）
如果按照申報(bào)進(jìn)度劃分，在所有在研品種（新藥和仿制藥），已經(jīng)申報(bào)上市的品種有 24 款（包括藥品的新適應(yīng)癥申報(bào)上市），預(yù)計(jì)將在不久獲批，其中，1 類新藥有 1 款，為氟唑帕利膠囊；1 款生物藥，為貝伐珠單抗。
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