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CPHI制藥在線 資訊 諾華司庫奇尤單抗強直性脊柱炎新適應癥獲NMPA批準

諾華司庫奇尤單抗強直性脊柱炎新適應癥獲NMPA批準

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-28
4月28日,諾華制藥(中國)宣布,可善挺(司庫奇尤單抗)獲國家藥監(jiān)局批準,用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者,這是目前國內(nèi)首個且唯一被批準用于治療強制性脊柱炎的白介素類抑制劑。

       4月28日,諾華制藥(中國)宣布,可善挺(司庫奇尤單抗)獲國家藥監(jiān)局批準,用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者,這是目前國內(nèi)首個且唯一被批準用于治療強制性脊柱炎的白介素類抑制劑。

       MEASURE 2研究結(jié)果顯示,可善挺可快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀;可抑制新骨形成,阻止結(jié)構(gòu)損傷。患者隨機接受150mg可善挺或安慰劑治療至第4周,治療組背痛較基線改善39%,而安慰劑組為15%;治療組晨僵較基線改善34.4%,而安慰劑組為14.8%;治療組疲勞較基線改善28%,而安慰劑組為8%。臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn),經(jīng)可善挺治療,80%患者2年內(nèi)無新生骨贅,近80%患者脊柱損傷4年內(nèi)未出現(xiàn)惡化。研究結(jié)果顯現(xiàn)良好的整體安全性和耐受性,經(jīng)可善挺治療的患者,尚無結(jié)核易感性增加的報告,尚未見乙肝再激活的相關(guān)報道,且5年抗藥抗體發(fā)生率小于1%。

       強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥,病程長,病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素,因此中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,從2014年到2018年,中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬,期間年復合增長率為0.6%。預計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數(shù)將達到395.5萬,期間年復合增長率為0.5%,后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復合增長率持續(xù)增長,并于2030年達到405.4萬人。

       司庫奇尤單抗(Secukinumab,商品名:Cosentyx/可善挺,俗稱"蘇金單抗")是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體,于2015年獲FDA批準上市,目前已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)上市,適應癥包括:銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、斑塊型銀屑?。≒sO)、強直性脊柱炎(AS)。

       IL-17A是參與銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病和強直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生及疾病進展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生,由先天免疫系統(tǒng)和適應性免疫系統(tǒng)的多種細胞產(chǎn)生。通過直接作用于不同來源的IL-17A,司庫奇尤單抗在銀屑病的各個領(lǐng)域(包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節(jié))顯示出持久的療效和安全性。

       司庫奇尤單抗是國內(nèi)第一批臨床急需境外新藥之一,已在2019年3月獲NMPA批準用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者,并于同年5月正式在中國上市。 用于強直性脊柱炎的新適應癥(受理號:JXSS1900025)于2019年5月申報上市,并于8月納入優(yōu)先審批。

       銀屑病、強直性脊柱炎領(lǐng)域的突出表現(xiàn),讓司庫奇尤單抗成為諾華2019年最暢銷藥物,2019年全球銷售額達到35.5億美元,同比增長25%。

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