近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對益母草軟膠囊等8種藥品的管理類別進行了重新界定。
公告指出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液*、維生素C咀嚼片將由處方藥轉換為非處方藥。
除此之外，公告還要求相關企業(yè)在2021年1月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
據(jù)了解，我國現(xiàn)行《藥品管理法》對藥品按照處方藥、OTC(非處方藥)甲類、乙類分類管理。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用藥品。只能憑醫(yī)生處方銷售，絕大部分市場局限在醫(yī)院終端，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳。
非處方藥則是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。除此之外，相比處方藥，在經營和銷售方面受到的管控也較小。
實際上，國家藥品監(jiān)督管理局每年都會批準一批經過長期的臨床數(shù)據(jù)積累，在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用、不當使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題的處方藥轉為非處方藥。
前不久，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告。并要求企業(yè)于2021年1月20日前將提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
總的來說，從處方藥變成非處方藥，意味著這些藥品到患者手中的會渠道增加，更加容易被買到。而對于企業(yè)來說，這些品種的銷量也有很大機會放量，但具體銷售情況如何還要看企業(yè)如何進行營銷。
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