隨著社會(huì)的繁榮發(fā)展，人口的不斷增加，以及不斷復(fù)雜化的疾病的出現(xiàn)，生物制品開(kāi)始應(yīng)運(yùn)而生。因?yàn)槠淠軌蛲ㄟ^(guò)刺激人體的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)來(lái)提升人體免疫能力，有效地抵制各類疾病，在近些年正迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2023年中國(guó)生物制品市場(chǎng)將超過(guò)6000億元，每年都有20%左右的增長(zhǎng)。并且因?yàn)榉ㄒ?guī)改革、人口老齡化以及發(fā)病率不斷提高、人才引進(jìn)等，未來(lái)5年至10年，中國(guó)整個(gè)醫(yī)保支出會(huì)從2萬(wàn)億元提高到4萬(wàn)億元，還會(huì)為這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)巨大機(jī)會(huì)。
但隨著生物制品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，目前國(guó)家也開(kāi)始進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制，近年來(lái)各種有針對(duì)性的法規(guī)層出不窮。近日，就有消息稱，國(guó)家藥監(jiān)局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定，對(duì)《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。并決定，該附錄自2020年7月1日起施行。
其中，值得注意的是，《規(guī)范》的第四章就明確提出，生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著市場(chǎng)對(duì)生物制品需求的不斷增加以及生物制品市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，國(guó)家與行業(yè)對(duì)生物制藥工藝技術(shù)以及裝備的需求也將提出更高的要求，而這也將導(dǎo)致相關(guān)制藥設(shè)備企業(yè)迎來(lái)利好。
據(jù)了解，因?yàn)樯镏破吩谏a(chǎn)過(guò)程中對(duì)潔凈無(wú)菌生產(chǎn)的要求很高，因此對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)參數(shù)、工藝參數(shù)、控制方式等方面也具有高要求。目前，國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備廠商就在通過(guò)不斷深入了解用戶的需求，進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新。
例如，有企業(yè)就借助智能化、信息化手段，通過(guò)智能機(jī)器人無(wú)菌灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)灌裝無(wú)人化，改變了過(guò)去藥企無(wú)菌間人為操作干擾帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，這款系統(tǒng)性能穩(wěn)定，沒(méi)有人員干預(yù)，也無(wú)交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費(fèi)用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測(cè)、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項(xiàng)功能。
另外，筆者了解到，目前我國(guó)在生物制品領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展包括基因工程藥物，活性蛋白與多肽類藥物，中草藥及其有效生物活性成分的提取、發(fā)酵生產(chǎn)，各種**，單抗及酶診斷和治療試劑、靶向藥物等。但這些領(lǐng)域的制藥工廠在實(shí)驗(yàn)以及生產(chǎn)過(guò)程中往往會(huì)產(chǎn)生大量生物廢水，而生物廢水中含有大量的細(xì)菌、蛋白、以及細(xì)胞等對(duì)環(huán)境有害的雜質(zhì)，未經(jīng)處理的生物廢水直接排出會(huì)影響到周圍的環(huán)境。
為了防止污染，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)近年來(lái)也在對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)的探索和創(chuàng)新，并涌現(xiàn)了一批成果。如某企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一系列連續(xù)滅活處理設(shè)備，除了安全性和穩(wěn)定性更高外，還能有效解決傳統(tǒng)滅活設(shè)備的能源消耗問(wèn)題、空間占地問(wèn)題，維護(hù)和操作問(wèn)題等。
總的來(lái)看，生物制品市場(chǎng)前景廣闊，產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)大。未來(lái)，隨著企業(yè)的積極布局，以及國(guó)家對(duì)市場(chǎng)質(zhì)量安全的管控，相關(guān)的設(shè)備市場(chǎng)也將隨之迎來(lái)機(jī)遇。在這段機(jī)遇期，設(shè)備企業(yè)們可以加大對(duì)智能化、自動(dòng)化、信息化技術(shù)的研究與創(chuàng)新，助力行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
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