4 月 28 日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺®繼 2019 年 3 月批準用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個適應癥，也是目前國內(nèi)首個且唯一被批準用于治療強直性脊柱炎的白介素類抑制劑。
研究發(fā)現(xiàn)，白介素-17A（IL-17A）是促進炎癥級聯(lián)反應、新骨生成、最終導致骨融合和完全強直的重要介質(zhì)。作為目前全球首個且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來源的 IL-17A，有效控制炎癥并抑制新骨形成，多層調(diào)控病理進展。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：「我非常高興可善挺®能獲批用于中國強直性脊柱炎患者的治療，這也標志著諾華在中國進入風濕疾病領域。強直性脊柱炎多起病于中青年，疾病嚴重影響了患者的行動能力和生活質(zhì)量?？缮仆?reg;強直適應癥的獲批有望為數(shù)百萬中國強直患者帶來全新的治療方案和健康希望，使諾華創(chuàng)新藥物惠及更廣泛的中國患者。」
強直性脊柱炎疾病負擔沉重
「抑制骨結(jié)構(gòu)進展」治療需求亟待滿足
強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，屬于風濕免疫病。在我國，強直性脊柱炎患病率約為 0.3%[1]，患病人數(shù)約在 300 萬左右 [2]。發(fā)病年齡通常在 13-31 歲，且多見于男性[1]。數(shù)據(jù)顯示[3][4]，約 80% 的強直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀，晨僵比例更是高達 90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結(jié)構(gòu)損傷。
正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運動。韌帶與上下椎體骨的連接點被稱為附著點，而強直性脊柱炎患者的附著點處會反復發(fā)生炎癥，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開始骨化，產(chǎn)生骨贅、連成骨橋，最終導致脊柱融合強直和不同程度的殘疾。一項中國研究顯示[5]，超過 65% 的患者伴有至少一個韌帶骨贅，說明相當比例的患者都存在骨結(jié)構(gòu)損傷以及進一步加重的風險。
301 醫(yī)院風濕科主任醫(yī)師黃烽教授介紹：「強直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病，抑制炎癥水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點。但近些年有研究發(fā)現(xiàn)，即使炎癥水平得到控制，依然會存在骨結(jié)構(gòu)損傷進一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是『抑制骨結(jié)構(gòu)進展』成為了亟待滿足的治療需求?！?/p>
全新靶點 IL-17A「瞄準」骨結(jié)構(gòu)進展
推動中國強直性脊柱炎生物制劑治療挺進全新時代
強直性脊柱炎從發(fā)病到最終骨融合，會經(jīng)歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合?！感鹿切纬伞故钦麄€病程進展的病理基礎，而 IL-17A 是個重要的「助推器」。一方面，它是附著點炎發(fā)病過程中的關鍵細胞因子和炎癥介質(zhì)，可進一步促進炎癥級聯(lián)反應；另一方面，它是骨重塑的關鍵介質(zhì)，參與新骨形成[6]。因此，抑制 IL-17A 可阻斷炎癥通路[7]、緩解疼痛[8][9][10]，同時抑制新骨形成來阻止骨結(jié)構(gòu)進一步損傷[11]。
作為目前全球首個且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，多項臨床研究證實了可善挺®的多重獲益：
快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀：MEASURE 2 研究結(jié)果顯示[12][13]，患者接受 150 mg 可善挺®治療 4 周，背痛較基線改善 39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線改善 34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線改善 28%（安慰劑組：8%）。
抑制新骨形成，阻止結(jié)構(gòu)損傷：持續(xù)接受可善挺®治療，97% 基線無骨贅患者和 73% 基線有骨贅患者 2 年內(nèi)無新生骨贅[14]，近 80% 患者脊柱損傷在 4 年內(nèi)未出現(xiàn)惡化[15]。
良好整體安全性和耐受性：IL-17A 處于整個炎癥通路的下游，且全人源制備工藝降低了不良反應風險。研究顯示，經(jīng)可善挺®治療的患者尚無結(jié)核易感性增加的報告[16]，且目前尚未見經(jīng)可善挺®治療出現(xiàn)乙肝再激活的相關報道[17]，5 年抗藥抗體發(fā)生率<1%[18]。
作為司庫奇尤單抗中國 III 期臨床研究負責人，黃烽教授介紹：「司庫奇尤單抗的出現(xiàn)無疑為患者提供了一個全新的治療選擇和希望，也讓我們對 IL-17A 這一新靶點在強直性脊柱炎領域的臨床表現(xiàn)和潛力充滿期待。希望看到更多中國患者能獲益于新一代的創(chuàng)新藥物！」
目前，可善挺®已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)上市，批準用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎及強直性脊柱炎[19][20][21][22]，擁有 5 年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持[23][24][25]，惠及全球超過 30 萬患者[26]。
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