昨日（4月28日），司庫奇尤單抗在中國獲批用于治療常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)制性脊柱炎的成年患者，今天，該藥再次傳來好消息。
剛剛，諾華宣布?xì)W盟委員會（EC）批準(zhǔn)了司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱"蘇金單抗"）用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。
此次批準(zhǔn)是基于一項為期兩年的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期臨床PREVENT數(shù)據(jù)，入組了555例活動性nr-axSpA（45歲前發(fā)病，視覺模擬量表（VAS）評定為≥40/100，且Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動指數(shù)（BASDAI）≥4）的成人患者，這些患者在研究開始前4周內(nèi)服用了至少兩種不同劑量的非甾體抗炎藥（NSAID）。患者既往可能服用過TNF抑制劑（不超過一種），但療效不佳。這555例患者，501例（90.3%）為生物初治。該研究的主要終點(diǎn)是TNF初治患者在第16周和第52周使用Cosentyx獲得ASAS40應(yīng)答的患者比例。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Cosentyx達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，接受150mg Cosentyx治療的nr-axSpA患者41.5%表現(xiàn)出疾病活動性顯著減少，且具有臨床意義的（41.5% vs 29.2%：p<0.05），在第16周時，ASAS40至少改善40%，改善持續(xù)至第52周。PREVENT是有史以來在nr-axSpA患者中開展的最大規(guī)模的生物制劑研究。
司庫奇尤單抗是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在包括歐盟和美國在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥包括：銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS），擁有5年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持，惠及全球超過30萬患者。
諾華在新聞稿中表示，此次批準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和免疫皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，計劃在未來10年內(nèi)將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至10個。
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