信達(dá)生物制藥今日和禮來(lái)制藥共同宣布： 雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12）——達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡(jiǎn)稱(chēng)吉西他濱）和鉑類(lèi)化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評(píng)價(jià)PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類(lèi)用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。
研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)，顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
信達(dá)與禮來(lái)計(jì)劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。
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