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CPHI制藥在線 資訊 達伯舒聯(lián)合健擇和鉑類化療一線治療鱗狀NSCLC III期研究達終點

達伯舒聯(lián)合健擇和鉑類化療一線治療鱗狀NSCLC III期研究達終點

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-05-07
信達生物制藥今日和禮來制藥共同宣布: 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗注射液)的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-12)——達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇?(注射用吉西他濱)和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療達到主要研究終點。

       信達生物制藥今日和禮來制藥共同宣布: 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)的一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-12)——達伯舒®(信迪利單抗注射液,以下簡稱信迪利單抗)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱,以下簡稱吉西他濱)和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療達到主要研究終點。這是全球首個評價PD-1抗體聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機、雙盲、III期臨床研究。

       研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類,顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預設(shè)的研究終點,PFS顯著獲益,安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。詳細的研究結(jié)果將在后續(xù)的學術(shù)會議上予以公布。

       信達與禮來計劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)進行溝通。

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