美國時間2020年5月7日，吉利德科學(xué)宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已通過特殊審批途徑，批準(zhǔn)Veklury® （瑞德西韋）作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導(dǎo)致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批準(zhǔn)的授予歸因于新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。
該批準(zhǔn)以美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的全球三期試驗、吉利德SIMPLE 三期研究中針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。
“日本批準(zhǔn)瑞德西韋（Remdesivir）是基于在日本治療危重患者的迫切需要。這反映了此次疾病大流行的特殊情況，”吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示，“我們感謝日本厚生勞動省，在與我們共同應(yīng)對這一公共衛(wèi)生緊急事件中的領(lǐng)導(dǎo)力與合作**。”
由于目前的公共衛(wèi)生緊急狀況，美國FDA已對瑞德西韋進(jìn)行緊急使用授權(quán)（EUA）用于治療新型冠狀病毒肺炎。在美國，瑞德西韋是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準(zhǔn)用于任何用途，其用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。在美國，瑞德西韋僅獲得授權(quán)用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。
瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批準(zhǔn)，正在進(jìn)行的臨床試驗仍在繼續(xù)評估其安全性和有效性。吉利德持續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保恰當(dāng)?shù)娜鸬挛黜f的可及性。
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