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CPHI制藥在線 資訊 信迪利單抗注射液二線治療晚期食管鱗癌臨床研究達主要終點

信迪利單抗注射液二線治療晚期食管鱗癌臨床研究達主要終點

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-05-14
5月14日,信達生物制藥和禮來制藥共同宣布:雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒? (信迪利單抗注射液,以下簡稱信迪利單抗)在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究(ORIENT-2)中達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。

       5月14日,信達生物制藥和禮來制藥共同宣布:雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒® (信迪利單抗注射液,以下簡稱信迪利單抗)在一項用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究(ORIENT-2)中達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。信迪利單抗單藥相對于化療單藥治療,顯著延長了總生存期(OS)并降低了死亡風(fēng)險,安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。詳細(xì)的研究結(jié)果將在今年ASCO會議上以壁報討論(編號:4511)的形式予以公布。

       信達生物與禮來計劃就該研究的結(jié)果與國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)進行溝通。

       ORIENT-2研究是一項比較達伯舒® (信迪利單抗注射液)與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03116152)。主要研究終點為OS。

       本研究共入組190例受試者,按照1:1隨機入組,分別接受達伯舒® (信迪利單抗注射液)或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進行治療,直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的**、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況,以先發(fā)生者為準(zhǔn)。

       達伯舒® (信迪利單抗注射液)是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達伯舒® (信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月, NMPA正式受理達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月,達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇?(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達到主要研究終點。

       達伯舒® (信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

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