近日，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布了一份最新長期預(yù)測報(bào)告，對2024年及其之前的歐洲藥物市場進(jìn)行了分析，從整個(gè)市場來看，默沙東腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2024年取代修美樂（Humira）登上“藥王”寶座，并在2026年達(dá)到243億美元的年銷售額。而在TNF-α抑制劑市場，修美樂的霸主地位也將被動搖。
數(shù)據(jù)來源：EvaluatePharma
TNF-α 是由巨噬細(xì)胞分泌、肥大細(xì)胞和被激活的 TH 細(xì)胞分泌，通過刺激巨噬細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞**代謝產(chǎn)物從而增加吞噬細(xì)胞的殺滅活性。同時(shí) TNF-α 還刺激產(chǎn)生具有熱源性的蛋白質(zhì)，并且促進(jìn)炎癥的局部化?，F(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關(guān)。1998 年，全球第一個(gè) TNF-α 抑制劑英夫利西單抗獲批上市，開啟了以 TNF-α 抑制劑為首的生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕疾病的時(shí)代。
數(shù)據(jù)來源：EvaluatePharma
修美樂
EvaluatePharma的預(yù)測報(bào)告顯示，TNF-α抑制劑整個(gè)市場的銷售額從2018開始呈下降趨勢，“藥王”修美樂下降最為明顯，2022年的銷售額與2018年相比將會減少大約十幾億歐元。
修美樂是由艾伯維公司出品的阿達(dá)木單抗注射液，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。從2012年開始，連續(xù)7年都是全球銷售額最高的藥品，2018年全球銷售額高達(dá)199.36億美元，距離200億美元大關(guān)僅一步之遙，也因此被稱為“藥王”。但是修美樂在中國市場一直表現(xiàn)平平，因?yàn)樗哳~的售價(jià)，在中國患者中的使用率不到1%。去年的醫(yī)保談判最后敲定修美樂從每支7600元降為1290元。
隨著TNF-α抑制劑整個(gè)市場的銷售額降低，修美樂的仿制藥上市，專家們認(rèn)為后“修美樂”時(shí)代即將來臨。
恩利
此前在TNF-α抑制劑市場一直排名第二的安進(jìn)（Amgen）的依那西普注射液恩利（Enbrel），近幾年的銷售額變化不大，在2022年還略有提高，大約為10億歐元。
恩利用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。目前恩利的仿制藥有三款，分別是西普拉（Cipla）公司在印度市場推出的Etacept，這也是恩利的首個(gè)生物仿制藥，由中國上海CP國健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；韓國生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）的Benepali在歐洲市場的于2016年獲批上市；諾華（Novartis）子公司山德士（Sandoz）開發(fā)的Erelzi。
從EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，恩利2016年在歐洲的銷售額受到Benepali的影響略有降低，2018年后銷售額逐步穩(wěn)定，而在2022年，恩利和修美樂將會有一場世紀(jì)大戰(zhàn)，看恩利是否能取代修美樂成為最暢銷的TNF-α抑制劑。
類克
類克（Remicade）是由強(qiáng)生（J&J）、默克、三菱田邊聯(lián)合開發(fā)的全球第一個(gè) TNF-α抑制劑，它是由人抗體的恒定區(qū)域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成的嵌合型單抗，于 1998 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市。
默克負(fù)責(zé)類克在歐洲市場的銷售，這款TNF-α抑制劑“鼻祖”受到“藥王”修美樂、其接班人欣普尼（Simponi）、以及多款生物仿制藥的影響，銷售額逐年降低，EvaluatePharma預(yù)計(jì)其2022年在歐洲的銷售額將不足10億歐元。
欣普尼
EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生（J&J）的欣普尼（Simponi）從2012年開始，其銷售額逐年增加，它也是在歐洲銷售前五的TNF-α抑制劑中唯一一款銷售額逐年增加的藥物。
欣普尼于2009年獲得了歐洲藥監(jiān)局的肯定，獲批上市銷售，其適應(yīng)癥為聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）；單藥或聯(lián)合甲氨喋呤治療活動性漸進(jìn)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）；重度活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）；中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）；放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-AxSpa）；聯(lián)合甲氨蝶呤治療對甲氨蝶呤治療反應(yīng)不足、體重至少40公斤、年齡17歲以下的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）兒童患者。欣普尼在歐洲獲批了6個(gè)適應(yīng)癥，這說明其銷售額逐年增加一部分原因歸功于其自身的努力。
培塞利
賽妥珠單抗培塞利（Cimzia）來自比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB），2004年優(yōu)時(shí)比收購英國生物技術(shù)公司Celltech，因此獲得了培塞利。EvaluatePharma預(yù)測培塞利近幾年在歐洲市場的銷售額變化不大。
培塞利是唯一的一款無Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的TNF-α抑制劑，2009年10月1日EMA批準(zhǔn)其上市，上市后不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥涵蓋多種炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病以及中重度斑塊型銀屑病。
其它
EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，從2013年開始，除開上訴的五款TNF-α抑制劑，其它品牌的TNF-α抑制劑銷售額逐年增加，EvaluatePharma預(yù)測這些TNF-α抑制劑的銷售額將在2021年達(dá)到最高。
2013年時(shí)全球十大暢銷藥物前三名都為TNF-α抑制劑，分別是修美樂、恩利和類克。而根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，2026年全球十大暢銷藥物的前三名為默沙東腫瘤學(xué)藥物Keytruda、輝瑞和百時(shí)美施貴寶（BMS）的口服抗凝血劑Eliquis（阿哌沙班）和BMS的抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃），在這三款藥物中有兩款為PD-1單抗，也可以看出PD-1單抗藥物未來市場的潛力巨大，或許可能復(fù)制TNF-α抑制劑稱霸藥物市場的場景。
參考來源：
1.EvaluatePharmaEuropean Drug Forecasts
2.Long term forecasts confirm Keytruda’s dominance
3.攪局國內(nèi)近 20 億市場！8 個(gè) TNF-α 抑制劑開戰(zhàn)
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