醫(yī)藥外包是指將醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)通過外包的方式交由專業(yè)化的企業(yè)進行操作。按照各自運營的環(huán)節(jié)，可以分為CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包組織)、CMO(醫(yī)藥定制研發(fā)外包組織)、CSO(醫(yī)藥銷售組織)三種。
近年來，在關聯(lián)審評審批、一致性評價、帶量采購等政策的影響下，我國正進入創(chuàng)新藥大時代，間接推動CRO和CMO市場的快速發(fā)展，預計未來5-10年都是黃金發(fā)展期。
醫(yī)藥外包行業(yè)未來成長空間較大
相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，2018年的滲透率為32.4%。隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度將加大，未來CRO的需求和業(yè)務滲透率將快速提升，預計2022年滲透率將增長至40.3%，市場規(guī)模將會得到進一步擴大。
目前，我國CRO行業(yè)處于快速發(fā)展階段，行業(yè)的增速將保持在20%以上，2019年，中國CRO市場規(guī)模達到813.6億元。業(yè)內預計到2020年，我國CRO行業(yè)的規(guī)模將達到975億元。
類似于CRO行業(yè)，國內CMO市場雖然發(fā)展較晚，但近年來也在快速發(fā)展，預計未來幾年行業(yè)復合增速將達到18%。受益于醫(yī)藥產業(yè)轉移等因素，預計到2020年，我國CMO市場將達到528億元。
另外，從全球醫(yī)藥研發(fā)投入年復合增速來看，2014-2019年我國醫(yī)藥研發(fā)投入年復合增速為16.9%，遠高于全球的5.3%，并呈現(xiàn)加速傾向。這些數(shù)據足以證明，我國醫(yī)藥外包行業(yè)未來成長空間較大。
龍頭藥機企業(yè)或迎機會
制藥裝備行業(yè)作為制藥行業(yè)的直接上游，伴隨藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，具備資源、技術、經驗優(yōu)勢的制藥裝備企業(yè)有望迎來新的機遇。
業(yè)內表示，外包是一個長期的戰(zhàn)略性決策，需要控制合理的外包預算，因此設備供應商一經選定后，制藥企業(yè)一般就不會輕易更換。另外，制藥設備直接關系到藥品的質量安全。為了保證藥品質量，外包公司對于制藥設備的要求一般很高。
例如，藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據美國FDA和歐洲EMA標準而設計的，并且有4家國際大型生物制藥企業(yè)參與設計和評審。廠房內所有的大型生物反應器全部采用高標準的一次性使用設備。
據了解，在一些缺乏共性的外包上，存在一種普遍性回落，包括下游生產操作、下游工藝優(yōu)化、試驗設計等問題。當涉及設備問題及純化上的瓶頸時，某些下游業(yè)務也可能有所下降。而設備優(yōu)勢可以助力提高CRO和CMO對于研發(fā)和生產的工作效率。因此，醫(yī)藥企業(yè)一般會選擇將項目外包給已經具備生產設備和能力的CRO和CMO，從而規(guī)避在藥物生產過程中可能遇到的各種問題，提升藥物的質量管理優(yōu)勢，并幫助制藥企業(yè)降低風險和控制成本。
業(yè)內認為，國內高端制藥機械制造業(yè)將迎來重要發(fā)展機遇。當前制藥設備正向集成化、連續(xù)化、自動化、信息化及智能化的趨勢發(fā)展，而龍頭企業(yè)在這些方面布局得較早，并且經驗相對比較成熟，有望獲得新的機會。
另外，相對于中小型或者新入市場的企業(yè)而言，制藥裝備龍頭企業(yè)經過多年的發(fā)展，一般已經與部分客戶建立了長期穩(wěn)定的合作關系，形成了一定的市場壁壘，競爭優(yōu)勢比較明顯。
據悉，面對藥物研發(fā)外包行業(yè)的快速發(fā)展，有藥機龍頭企業(yè)還專門設立全資孫公司，主要經營業(yè)務為承接制藥企業(yè)制劑委托外包項目，包括：口服固體速釋、口服固體控釋、口服溶液、液體注射劑一致性評價等。依托豐富的行業(yè)經驗以及穩(wěn)定的客戶群體，該公司預計有望獲得業(yè)績增長的新亮點。
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