4月29日,國家醫(yī)保局對《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見。《意見稿》主要內容為《藥品目錄》的制定和調整規(guī)則、醫(yī)保用藥的支付和使用的管理。其中前者是業(yè)內高度關注的重點。
《意見稿》將調出目錄分為直接調出和可以調出兩種層次。直接調出的藥品目錄中,有6種情況之一的,經專家評審后,直接調出《藥品目錄》:
被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;
被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品;
被有關部門、機構列入負面清單的藥品;
綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品;
通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品;
國家規(guī)定的應當直接調出的其他情形。
今天,筆者嘗試分析一下,到底什么樣的品種算是列入負面清單。如有掛一漏萬,萬望指導。
一、什么是負面清單?
負面清單制度是政府進行市場準入管理的一種模式,政府通過市場準入管理實現(xiàn)對市場主體進入市場時的規(guī)制,其理論依據是為了避免或減少由于"市場失靈"的存在可能導致的風險而進行干預,同時這種干預還要降低"政府失靈"的概率。我國將負面清單這一概念、思想和適用范圍進行了引申和擴充,新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后,部分省、市藥監(jiān)管理部門首次將負面清單應用到藥品生產質量安全領域,切實維護公眾用藥安全。
二、目前藥品生產流通領域有哪些負面清單?
1、國家及省市重點監(jiān)控(合理用藥)目錄
2019年7月1日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了“關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知”。包括神經節(jié)苷脂等20種藥品的使用將被重點監(jiān)控,且《目錄》將動態(tài)調整。
除此之外,省市地方,近年來,也陸續(xù)公布了相關地方版重點監(jiān)控目錄,如下。
2、藥品價格和營銷失信行為分級懲戒
國家醫(yī)保局就《關于建立藥品價格和招采信用評價制度指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)征求意見。《意見》要求建立醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為守信承諾制度;醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷失信行為主動申報;醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷失信行為信息校驗;醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷失信行為信用評價;醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷失信行為分級懲戒;以及醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷失信行為信用修復等6項制度。其中,醫(yī)藥企業(yè)失信情況分為四個等次。
綜合信息顯示,醫(yī)藥企業(yè)一旦有招標弄虛作價、價格壟斷、低價擾亂市場、商業(yè)賄賂等行為,將會受到不同程度的懲治。這些標準的建立,意味著藥企在招采及營銷過程中,需更加嚴格審視及規(guī)范自身行為,否則列入失信,將有可能失去招采資格。
3、藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))藥品生產質量安全負面清單
5月6日,安徽省藥監(jiān)局公開征求《安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))藥品生產質量安全負面清單(征求意見稿)》的意見,共計三十條。安徽一向作為醫(yī)改風向標,出臺的相關政策往往被業(yè)內借鑒,此次安徽出臺的相關文件,從市場準入的角度,格外值得關注與留意。
4、流通領域兩票制負面清單
2017年8月1日重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第8次局長辦公會審議通過的《重慶市藥品生產流通企業(yè)執(zhí)行“兩票制”負面清單》,負面清單列舉了藥品生產流通中的六種行為被列入“兩票制”負面清單。這六種行為包括:
5、抗菌藥物臨床應用管理
為規(guī)范醫(yī)療行為,提高治療效果,減少不良反應,使患者得到更加安全、有效的治療,2014年起,安徽省根據《國家衛(wèi)生計生委關于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2014〕300號)有關要求,就加強安徽省醫(yī)療機構靜脈輸液管理下發(fā)了相關通知。此后,各地就抗菌藥物臨床應用管理下發(fā)了相關通知。
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