近日，藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》。這意味著，時隔兩年，關(guān)于化藥注射劑一致性評價工作目前正式落地。
注射劑一致性評價正式啟動，行業(yè)或迎巨變
事實上，注射劑一致性評價一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，相關(guān)文件也在一直加緊推進(jìn)。早在2017年12月，藥審中心就發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見，只不過正式稿不知為何一直沒有發(fā)出。此次時隔兩年，文件正式落地，意味著業(yè)內(nèi)已達(dá)成共識，后續(xù)一致性工作將逐步開展。
其實，近年來隨著一致性評價政策逐步明確、參比制劑不斷公布以及新藥注冊法規(guī)鼓勵創(chuàng)新藥申報上市，化藥注射劑市場正逐漸受到越來越多的沖擊。但相較來說，其銷售額卻依然逐年增長，已由2013年的4085億增長到了2018年的6152億元。這充分說明，在挑戰(zhàn)不斷出現(xiàn)的情況下，這個行業(yè)也充滿了很多新的市場機(jī)會。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，化藥注射劑品種的一致性評價也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場，甚至引發(fā)行業(yè)巨變。因此對于相關(guān)藥企來說，都需要盡快推進(jìn)自家產(chǎn)品的一致性評價工作。畢竟這是藥品的必經(jīng)之路，只有通過一致性評價才有資格參與后續(xù)的帶量采購，如果錯失帶量采購，就失去了國內(nèi)的大半市場。
化藥注射劑市場，有三個“超車”機(jī)會
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。從整體來看，其實化藥注射劑的過評情況并不樂觀。但這也意味著很多企業(yè)還有有進(jìn)入和掘金的機(jī)會。若企業(yè)能綜合考慮市場情況進(jìn)行合適的品種布局，將是一個彎道超車的好機(jī)會，可以建立起自己的優(yōu)勢地位，同時對國內(nèi)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展也有重大意義。
目前，有業(yè)內(nèi)專家就基于注射劑市場競爭現(xiàn)狀和一致性評價進(jìn)展趨勢，分析出了以下3個特點(diǎn)的注射劑仍有較大的機(jī)會，值得相關(guān)藥企加大投入力度。
首先，是2019年銷售額超過5億元的注射劑單家品種，如地佐辛注射液，注射用紫杉醇脂質(zhì)體、丁苯肽氯化鈉注射液等。這些品種從銷售額上就能看出市場前景廣闊。如地佐辛注射液，是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)單家品種。資料顯示，其在1990年于美國上市，2009年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年地佐辛注射液在國內(nèi)銷售快速增長，增長率一直保持在兩位數(shù)，城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院是該產(chǎn)品的主要銷售渠道，2018年銷售額已突破50億元。
其次，是中國參比制劑目錄中2019年銷售額超過3億元，且一致性評價廠家數(shù)≤3家的品種。如酒石酸布托啡諾注射液、注射用伏立康唑、注射用雷替曲塞、注射用醋酸曲譜璃林等。其中，酒石酸布托啡諾注射液在2019年銷售額已突破14億元，國內(nèi)主要銷售廠家卻只有恒瑞醫(yī)藥一家，可以想象這類藥物發(fā)展前景將十分可觀。
還有，就是其他國家已上市，中國未上市，且2019年銷售額超過2億美元的品種。如注射用卡非佐米、瑞加德松注射液等。這些產(chǎn)品很明顯，在其他國家已經(jīng)有了優(yōu)秀的銷售表現(xiàn)，加碼這些藥品的研發(fā)與銷售，相對來說會更簡單一些，并且發(fā)展機(jī)會也會更多。
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