藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件。現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，今年5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見的通知》(以下簡稱《通知》)。這是時隔14年后的一次修訂，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(修訂稿)新增了14個條款，修訂了2個條款。那么，新文件的亮點有哪些呢？
藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體
申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。
新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù)
第十二條 【新增內(nèi)容】明確，在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息，包括個例不良反應(yīng)報告、藥品定期安全性修訂報告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn)，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析，及時/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險評估。
當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準(zhǔn)確、虛假或有誤導(dǎo)性時，及時修訂說明書安全性和有效性信息，并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)審核確認(rèn)。
新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險、非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險需提交修訂說明書申請
對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息，上市許可持有人應(yīng)盡快(時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。
對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險，應(yīng)在3～6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。對于進(jìn)口藥品，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估，及時修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容，在其他國際監(jiān)管機構(gòu)修訂說明書3個月內(nèi)，上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。
藥品說明書不規(guī)范或判為假藥
第三十七條、第三十八條【新增內(nèi)容】均提到了藥品說明書不規(guī)范會被判為假藥的情況。其中第三十七條提到，上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。
第三十八條明確，仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。
結(jié)語
總的來看，藥品說明書和標(biāo)簽管理將更加規(guī)范，有利于更大程度地確保藥品安全和有效，盡可能地提供準(zhǔn)確、充分、全面、清晰的藥品信息，保障患者的用藥安全。
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