日前，強(qiáng)生旗下的楊森制藥宣布了1期臨床CHRYSALIS研究（NCT02609776）結(jié)果，該研究評估了amivantamab（JNJ-6372）用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。結(jié)果顯示，amivantamab對于EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC患者具有強(qiáng)力持久的療效，安全性可控。
Amivantamab 是一種抗 EGFR-MET 雙特異性抗體，可以靶向激活和耐藥的EGFR和MET突變和擴(kuò)增。研究人員根據(jù)1.1版《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》，使用總體緩解率（ORR）、療效反應(yīng)持續(xù)時(shí)間和用藥安全性評估了該療法的療效。這些指標(biāo)也是該療法此前獲得美國FDA突破性療法認(rèn)證的基礎(chǔ)。
CHRYSALIS是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心1期研究，評估了amivantamab作為單一療法以及和新型第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinibi聯(lián)合使用，在晚期NSCLC成人患者中的安全性、藥代動力學(xué)和療效。50名EGFR 20外顯子插入突變的NSCLC患者接受了兩劑amivantamab治療，其中有39名顯示出了療效反應(yīng)。詳細(xì)結(jié)果將在月底舉行的ASCO年會上公布。
摘要結(jié)果顯示，全部患者的ORR為36％（95％CI，21-53），在所有接受過鉑類化學(xué)療法治療的患者中，ORR達(dá)到了41％（95％CI，24-61）。所有可評估患者的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為10個(gè)月，先前接受過鉑類化學(xué)療法治療的患者為7個(gè)月。全部患者的無進(jìn)展中位生存期為8.3個(gè)月（95％CI，3.0-14.8），接受過鉑類化學(xué)療法的患者為8.6個(gè)月（95％CI，3.7-14.8）。所有患者的臨床受益率（部分緩解或至少12周病情穩(wěn)定）為67％（95％CI，50-81），先前接受過鉑類化學(xué)療法治療的患者臨床為72％（95％CI，53-87）
該療法最常見的不良反應(yīng)（AE）是皮疹、輸液反應(yīng)和甲溝炎。輸液相關(guān)的副反應(yīng)主要在患者首次輸注時(shí)發(fā)生，但副反應(yīng)沒有阻礙后續(xù)的治療。沒有報(bào)告≥3級程度的皮疹，但其中1名患者發(fā)生了3級腹瀉。試驗(yàn)中，有6％的患者發(fā)生了與治療相關(guān)的嚴(yán)重的蜂窩性組織炎、間質(zhì)性肺病和肩、胸痛。
晚期NSCLC如果存在EGFR Exon 20插入突變，這類患者通常對市面上已經(jīng)批準(zhǔn)的EGFR TKI治療不敏感，因此與更常見的EGFR突變（Exon 19缺失/ L858R替代）患者相比，預(yù)后也更差。存在EGFR Exon 20插入突變的晚期NSCLC患者的平均中位生存時(shí)間約為16個(gè)月。目前FDA尚未批準(zhǔn)針對EGFR Exon 20插入突變的肺癌患者的靶向療法，該患者群體的治療方案是常規(guī)化療。
楊森實(shí)體腫瘤臨床開發(fā)副總裁Kiran Patel博士表示：“盡管在肺癌患者的治療方面取得了進(jìn)步，但仍需要為診斷出具有EGFR Exon 20突變的非小細(xì)胞肺癌患者開發(fā)新的療法，我們很高興能夠提供amivantamab的初步試驗(yàn)結(jié)果。”
參考來源：
Janssen Announces Phase 1 Results for Bispecific Antibody Amivantamab in the Treatment of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Exon 20 Insertion Mutations
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