5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。隨著該文件的發(fā)布，以及帶量采購政策的推進(jìn)，注射劑或?qū)⑦M(jìn)入“一致性評價+集采”的新環(huán)境，超6000億的市場將面臨洗牌。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品均為超30億大品種，合計銷售額超過1000億元。11個注射劑銷售額同比2018年有所增長，其中，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、碘克沙醇注射液增速均達(dá)兩位數(shù)。
具體來看，揚子江的地佐辛注射液2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為67.83億元，增長率高達(dá)17.86%。資料顯示，地佐辛是一種強(qiáng)效阿 片類鎮(zhèn)痛藥，由Wyeth-Ayerst實驗室研發(fā)，1990年在美國上市，2009年揚子江生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。
日本住友的注射用美羅培南2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為60.19億元，增長率為12.21%，該企業(yè)占了國內(nèi)近四成的市場份額。資料顯示，該品種適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染。
輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)占了國內(nèi)九成的市場份額，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為47.59億元，增長率為15.82%。資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2∶1)為抗感染藥，適用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等。
恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為36.85億元，增長率為26.92%，恒瑞占了國內(nèi)一半左右的市場份額。資料顯示，碘克沙醇是一種與血液等滲的X線診斷對比劑，具有心臟安全性高、腎 臟耐受性強(qiáng)、患者舒適度好、對心肺循環(huán)干擾少等優(yōu)點，在神經(jīng)和心血管系統(tǒng)、腹部、盆腔等器官病變的檢查中起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國內(nèi)外眾多臨床指南和專家共識的認(rèn)可和推薦。
值得注意的是，在這20個注射劑中，目前僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業(yè)過評。不過除了輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)外，其余品種均有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請或按新分類報產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著化藥注射劑一致性評價工作的啟動，除去無需開展一致性評價的品種如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液外，或?qū)OP20產(chǎn)品中的部分產(chǎn)品銷售額產(chǎn)生影響，因此對于相關(guān)企業(yè)而言，過評工作需要抓緊了。
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