6月11日，輝瑞宣布美國FDA已批準Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），具體適應癥為：正在接受與發(fā)熱性中性粒細胞減少癥臨床顯著發(fā)生率相關的骨髓抑制性抗癌藥（如化療）治療的非髓系惡性腫瘤患者，減少感染的發(fā)生率，表現(xiàn)為發(fā)熱性中性粒細胞減少。
Nyvepria是安進品牌藥Neulasta的一種生物類似藥，輝瑞表示，計劃在今年晚些時候將該產(chǎn)品推向美國市場。
FDA批準Nyvepria是基于對一個綜合數(shù)據(jù)包的審查，以及證明Nyvepria與其參考產(chǎn)品Neulasta具有高度相似的全部證據(jù)。目前，Nyvepria也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
在美國，輝瑞已有9款生物類似藥獲批，其中6款是腫瘤學生物類似藥，其余3款被專門批準用于癌癥患者的支持性護理。
2018年7月，輝瑞的Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭）也獲得了FDA批準，該藥是安進另一款品牌藥Neupogen的生物類似藥。
截至目前，F(xiàn)DA已批準4款Neulasta生物類似藥、2款Neupogen生物類似藥。Neupogen是一種重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（G-CSF），該藥是一種“升白”藥物，可提升患者體內(nèi)的白細胞數(shù)量。Neulasta是Neupogen的長效版，通過聚乙二醇化（PEG）修飾延長了藥物在體內(nèi)的代謝時間。
根據(jù)安進發(fā)布的業(yè)績報告，Neulasta在2019年的全球銷售額為32.21億美元（美國市場28.14億美元），較上一年降低28%；Neupogen在2019年的全球銷售額為2.64億美元（美國市場1.78億美元），較上一年也降低28%。
參考來源： FDA Approves Pfizer’s Oncology Supportive Care Biosimilar, NYVEPRIA™ (pegfilgrastim-apgf)
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