從4+7到擴(kuò)圍到第二批，到4+7續(xù)簽到展開(kāi)地方試點(diǎn)，帶量采購(gòu)方向決絕，是九頭牛也拉不回了。帶量采購(gòu)的體系漸成，納入品種的豐富程度越來(lái)越包容，對(duì)未中標(biāo)品規(guī)有很大排斥。 　　

       在大洋彼岸，美國(guó)仿制藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和效率一直是我們學(xué)習(xí)借鑒的榜樣。美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的更大魅力在于替代激烈，有許多優(yōu)秀的仿制藥供應(yīng)商。我國(guó)仿制藥的成長(zhǎng)還有較長(zhǎng)距離。 　　

       從提高患者用藥可及性、促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化應(yīng)用角度出發(fā)，我們必須思考：如何加快與美國(guó)最新仿制藥的合作？天下武功唯快不破，帶量采購(gòu)要穩(wěn)要快。 　　

      跨國(guó)在高端，所以更專(zhuān)業(yè)，這話(huà)沒(méi)有假。帶量采購(gòu)是把好槍?zhuān)枰米?彈、更多子 彈。仿制藥的藥效很重要，直接引進(jìn)沒(méi)毛病。對(duì)患者是福，對(duì)改革是動(dòng)力，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企是危更是機(jī)。

與美國(guó)仿制藥合作的可能性

       形勢(shì)喜人、形勢(shì)逼人。我們先看看美國(guó)今年有哪些專(zhuān)利過(guò)期，我們能為其提供哪些幫助？為什么這樣想？所有藥企需要逐利性?xún)?yōu)先，帶量采購(gòu)已基本樹(shù)立砍價(jià)器的名聲，要換位思考。

    “每年都會(huì)有數(shù)十種藥物面臨專(zhuān)利到期，比如去年的Lyrica和Herceptin。今年因?qū)＠狡诿墒艽蠊P收入損失的企業(yè)有諾華、BMS、默克、禮來(lái)等。

       諾華的抗癌藥物Afinitor于2009年獲得FDA批準(zhǔn)，從去年12月中旬開(kāi)始面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，2020年競(jìng)爭(zhēng)將加劇。諾華表示，已解決了與某些仿制藥制造商的專(zhuān)利訴訟。

       禮來(lái)的骨質(zhì)疏松藥Forteo，隨著專(zhuān)利在2018年和2019年的到期，以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物類(lèi)似物的加快推出，該藥2020年可能面臨新的競(jìng)爭(zhēng)。

　　BioMarin的Kuvan于2007年獲批，用于降低苯丙酮尿癥患者的血液苯丙氨酸水平，幫助了至少5萬(wàn)名發(fā)達(dá)國(guó)家的患者。BioMarin預(yù)計(jì)于2020年10月1日推出Kuvan的仿制藥。Endo公司已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，Dr. Reddy’s公司也獲得了批準(zhǔn)版本。”

       仿制藥替代在美國(guó)市場(chǎng)上是一項(xiàng)不可阻擋的生意，原研藥公司與仿制藥公司之間存在說(shuō)不清的糾纏關(guān)系，根本上講，一切都含有商業(yè)利益，其中也有兩種類(lèi)型制藥公司的共同利益。

       只要是生意，就需要伙伴。我國(guó)可能有幾千家藥企愿意合作、幾萬(wàn)家醫(yī)院需要使用，幾種戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)的采購(gòu)模式也可能愿意納入美國(guó)最新仿制藥。于是，我們能為跨國(guó)藥企們提供幫助。

       一是助力跨國(guó)原研藥公司，在包括美國(guó)、中國(guó)的全球市場(chǎng)主動(dòng)降價(jià)，盡力阻擊仿制藥跟進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)；二是助力跨國(guó)仿制藥公司，用包括中國(guó)市場(chǎng)在內(nèi)的購(gòu)買(mǎi)背書(shū)，不惜更多代價(jià)也拿下。

       跨國(guó)仿制藥公司會(huì)不會(huì)冷落中國(guó)市場(chǎng)遞出的橄欖枝呢？這幾乎是不可能的。后浪推前浪，尤其仿制藥或過(guò)期原研藥，在市場(chǎng)的生命期里已是掙扎的明日黃花，我們已看到放量第一。

       結(jié)合日本仿制藥替代水平和中國(guó)近20年來(lái)仿制藥的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，可以總結(jié)：仿制藥企業(yè)最怕的問(wèn)題往往并非降價(jià)，而是不走量。我國(guó)醫(yī)藥供給側(cè)改革，目標(biāo)是找到好藥、好價(jià)格。

       美國(guó)原研藥在專(zhuān)利期間的銷(xiāo)售金額不菲，假定憑此是能充分證明藥好的，我們應(yīng)該慶幸兩個(gè)現(xiàn)實(shí)：一是良好的仿制藥就在眼前；二是美國(guó)目前沒(méi)把過(guò)期專(zhuān)利藥當(dāng)戰(zhàn)略安全物資控制。

       總的來(lái)看，中美兩國(guó)重要仿制藥的貿(mào)易增長(zhǎng)值得期待。美國(guó)在供給側(cè)能力上世界第一，中國(guó)供給側(cè)管理方面很有希望，中國(guó)市場(chǎng)能幫助相關(guān)跨國(guó)企業(yè)以新醫(yī)改的價(jià)格放大產(chǎn)品價(jià)值。

       我們絕不應(yīng)為帶量采購(gòu)砍價(jià)而感到不適，也絕不應(yīng)以必須采購(gòu)國(guó)外藥品而感到悲觀(guān)，這是全球化經(jīng)濟(jì)、全球化技術(shù)、全球化消費(fèi)交匯的必然節(jié)點(diǎn)。境外優(yōu)質(zhì)仿制藥的時(shí)代，也該來(lái)。

       新冠疫情不會(huì)影響新醫(yī)改，疫情的全球治理反而給我們信心。比如我們國(guó)內(nèi)防疫裝備的富余產(chǎn)能也是積極向外輸出產(chǎn)品的。互通有無(wú)，首先照顧了需求方面，繼而必將影響供給側(cè)建設(shè)。

與美國(guó)仿制藥合作的迫切性

       舉個(gè)例子：美國(guó)臨時(shí)研制新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，中間還出過(guò)一些烏龍，解決技術(shù)瑕疵后還面臨產(chǎn)能受限的窘境，這其中折射一個(gè)道理：自己從零做總要走些彎路，并非最優(yōu)解。

       合作引進(jìn)跨國(guó)仿制藥，甚至允許跨國(guó)仿制藥公司直接來(lái)交易，并遵守中國(guó)市場(chǎng)法律和政策要求，比自己一點(diǎn)點(diǎn)去開(kāi)發(fā)要管用高效許多。這個(gè)觀(guān)點(diǎn)可能會(huì)使國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企感到壓力山大。

       但是，藥圈就那么大，不可能再單獨(dú)劃出一個(gè)小圈標(biāo)明說(shuō)這是中國(guó)藥圈，說(shuō)這不需要著眼世界。關(guān)注前沿醫(yī)藥技術(shù)及應(yīng)用形勢(shì)，是有希望的藥企的事，更是要希望的藥品買(mǎi)家的事。

     “吉利德的抗艾滋病毒 藥物Truvada去年在美國(guó)獲得26億美元收入。根據(jù)與Teva公司達(dá)成的專(zhuān)利協(xié)議，該藥將在今年9月失去專(zhuān)利保護(hù)。

默克的長(zhǎng)效節(jié)育產(chǎn)品NuvaRing去年在美國(guó)創(chuàng)造7.42億美元收入，現(xiàn)在面臨制藥商Amneal仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。繼Amneal后，Prasco公司與默克合作推出其仿制藥。

       輝瑞的輔助戒煙藥Chantix于2006年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，隨著該藥物專(zhuān)利保護(hù)期的臨近，價(jià)格大幅上漲。Endo's Par制藥公司從Actavis公司手中購(gòu)買(mǎi)了一種仿制藥。”

       我們國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)在許多適應(yīng)癥存在短板：一是有病無(wú)藥且無(wú)有效研發(fā)；二是有病有藥但藥效很局限。產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展，第一種問(wèn)題仍難解決，第二種問(wèn)題會(huì)面臨極端的供應(yīng)形勢(shì)。

       針對(duì)有病有藥情況：既有相對(duì)便宜、不太好用的老舊藥，也有非常昂貴、很有效的創(chuàng)制新藥，但缺少中間代，缺少藥價(jià)相對(duì)適中、性?xún)r(jià)比高的國(guó)際仿制藥。這是供給側(cè)明顯的短板。

       美國(guó)仿制藥是什么水平？從技術(shù)上看，往往是高仿、難仿，從產(chǎn)品上看，往往有特 效、長(zhǎng)效，從銷(xiāo)售上看，往往不缺用戶(hù)、訂單。這些藥如果沒(méi)有及時(shí)引進(jìn)，或許就再?zèng)]窗口期了。

       對(duì)美國(guó)仿制藥及其公司們，不僅要賦予觀(guān)察，還要擁抱實(shí)質(zhì)合作。我們從頂層設(shè)計(jì)要建立一套探索發(fā)現(xiàn)藥物價(jià)值的機(jī)制體系。以行政改革加市場(chǎng)推動(dòng)方式，探索跨國(guó)仿制藥的聯(lián)動(dòng)。

       比如，美國(guó)最新仿制藥往往有新的藥品通用名，需要在戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)采購(gòu)模式中開(kāi)辟新的工作通道，需要請(qǐng)臨床醫(yī)生評(píng)估用法，需要請(qǐng)醫(yī)院預(yù)提用量，這確實(shí)會(huì)擠壓一部分市場(chǎng)的空間。

       但是，正向作用是明顯的：一是醫(yī)生有機(jī)會(huì)觀(guān)察美國(guó)患者情況和用藥反應(yīng)；二是醫(yī)院有權(quán)利為中國(guó)患者提出用藥權(quán)利的建議；三是基于藥物了解，帶量采購(gòu)接地氣，更新有了保障。

       同時(shí)，引起美國(guó)最新仿制藥，不排除以國(guó)內(nèi)藥企合作的方式進(jìn)行。經(jīng)帶量采購(gòu)數(shù)次博弈，國(guó)內(nèi)許多常用藥、仿制藥企業(yè)一時(shí)竟無(wú)語(yǔ)凝噎，盼找到新的產(chǎn)品組合，跨國(guó)仿制藥是機(jī)會(huì)。

       特別是圍繞適用癥，一些國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)引進(jìn)較先進(jìn)的藥品合作，不僅能幫助國(guó)際伙伴解決產(chǎn)地、審批、產(chǎn)能、權(quán)利上的諸多實(shí)操問(wèn)題，也豐富了產(chǎn)品線(xiàn)，進(jìn)一步鞏固企業(yè)商譽(yù)。

       值得一提的是，有產(chǎn)品合作的國(guó)內(nèi)藥企必要跟蹤關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)及銷(xiāo)售的競(jìng)爭(zhēng)變化，必須加強(qiáng)轉(zhuǎn)化研制、再創(chuàng)新能力。一些國(guó)有背景的藥企，相對(duì)更有實(shí)力，也更有責(zé)任把合作做好。

       在本次新冠疫情，西班牙宣布將私營(yíng)醫(yī)院國(guó)有化，法國(guó)將一些企業(yè)國(guó)有化視為幫助措施。有錢(qián)確實(shí)老大，開(kāi)放更有魅力。相比新加坡封國(guó)，我們并沒(méi)有，中國(guó)市場(chǎng)確實(shí)也比較開(kāi)放。

與美國(guó)仿制藥合作的局限性

       即便通過(guò)招采合一、帶量采購(gòu)，我們能引進(jìn)某些美國(guó)最新仿制藥，但是和美國(guó)市場(chǎng)上的銷(xiāo)售金額相比，我們算小客戶(hù)。這決定了能殺價(jià)，但不會(huì)離地板太近。帶量談判是主要手段。

       目前國(guó)內(nèi)一些地方帶量采購(gòu)試點(diǎn)的做法，在跨國(guó)仿制藥公司利益看來(lái)，是盲目追求最 低 價(jià)中標(biāo)、最 低 價(jià)聯(lián)動(dòng)。與跨國(guó)仿制藥公司合作，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)堅(jiān)持價(jià)格聯(lián)動(dòng)，價(jià)格適度緩和。

       尤其重要一點(diǎn)，要保證跨國(guó)仿制藥公司不因在中國(guó)市場(chǎng)的讓利，擔(dān)負(fù)須在全球市場(chǎng)降價(jià)的道德包袱。因此，要控制中國(guó)買(mǎi)家的個(gè)數(shù)、成交價(jià)格保密及監(jiān)控采購(gòu)藥品有限范圍內(nèi)使用。

       醫(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)是最適合的唯一買(mǎi)家，這樣最能保證相對(duì)廉價(jià)、性?xún)r(jià)比高的引進(jìn)仿制藥在定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等可追溯、易接受統(tǒng)計(jì)的端口流通使用，也能把國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的影響保持在可控。

       需要強(qiáng)調(diào)的是，藥品供給側(cè)改革中的引進(jìn)部分，是錦上添花、豐富患者選擇的做法，而決不能是強(qiáng)加給患者使用的做法。以人民利益為中心，分開(kāi)講是以人民健康和經(jīng)濟(jì)利益為中心。