人福醫(yī)藥16日發(fā)布公告稱，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”）已于近日收到美國(guó)FDA關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為1.2億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。
美國(guó)普克于2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請(qǐng)（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)），累計(jì)研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)歐米加-3-酸乙酯制劑獲批上市銷售；根據(jù)insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，雅培貿(mào)易（上海）有限公司、四川國(guó)為制藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司已提交該藥品的上市申請(qǐng)。
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