2020年已快到年中，下半年預(yù)計(jì)醫(yī)藥行業(yè)開始恢復(fù)正規(guī)，那么影響下半年的十大政策有哪些呢？
No.1
《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
實(shí)施日期：2020年7月1日
下半年預(yù)計(jì)相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊(cè)配套文件都會(huì)逐步發(fā)布，預(yù)計(jì)將影響國(guó)內(nèi)藥品的注冊(cè)申報(bào)格局，特別是認(rèn)可進(jìn)口藥的境外臨床數(shù)據(jù)配套政策對(duì)國(guó)內(nèi)新藥競(jìng)爭(zhēng)的沖擊。原料藥不能委托生產(chǎn)也許會(huì)加深產(chǎn)業(yè)之間的深度合作。中藥又成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點(diǎn)，中藥的并購(gòu)交易開始頻繁。
No.2
第三批帶量采購(gòu)
實(shí)施日期：2020年7月
從近期所公布的信息，目前的產(chǎn)品主要還是集中在化學(xué)藥口服仿制藥產(chǎn)品。隨著兩次帶量采購(gòu)的報(bào)量，預(yù)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量也越來越精準(zhǔn)，而且相關(guān)的配套的激勵(lì)懲罰政策更是引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量使用中標(biāo)產(chǎn)品。
雜質(zhì)不再是是否列入采購(gòu)產(chǎn)品的思考范圍，****進(jìn)入了采購(gòu)目錄，但是全國(guó)的需求不是兩三個(gè)廠家可全部負(fù)擔(dān)的，如何保證這類需求量大的產(chǎn)品的供應(yīng)可及性是政策設(shè)計(jì)需要考慮的。
除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，值得關(guān)注的是省級(jí)帶量采購(gòu)的模式試點(diǎn)，非常有可能就會(huì)成為國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的樣本。
No.3
2020年醫(yī)保談判產(chǎn)品
實(shí)施日期：未定
首先，2018年醫(yī)保談判目錄的產(chǎn)品2020年面臨續(xù)約，有多少產(chǎn)品可能順利續(xù)約仍待觀望。其次，2018年和2019年上市未進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品會(huì)通過談判進(jìn)入新的醫(yī)保談判目錄，同類適應(yīng)癥的產(chǎn)品的PK預(yù)計(jì)會(huì)是新的看點(diǎn)。
No.4
開展門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)
實(shí)施日期：未定
門診共濟(jì)保障機(jī)制已經(jīng)啟動(dòng)，全面落實(shí)高血壓、糖尿病門診用藥保障機(jī)制，規(guī)范簡(jiǎn)化門診慢特病保障認(rèn)定流程，預(yù)計(jì)這個(gè)流程確定之后才能開展跨省結(jié)算。門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算意味著病人可以選擇過期原研藥中標(biāo)的省份購(gòu)買藥品了。
No.5
注射劑一致性評(píng)價(jià)
實(shí)施日期：已開展
目前獲批的預(yù)計(jì)下半年會(huì)有不少注射劑一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品獲批，目前獲批的產(chǎn)品依然是新注冊(cè)分類獲批（視同一致性評(píng)價(jià)），已上市產(chǎn)品獲批一致性的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將進(jìn)入第四批帶量采購(gòu)目錄。短期內(nèi)國(guó)內(nèi)企業(yè)主要工作在于加快申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)。
No.6
醫(yī)藥代表備案管理辦法
實(shí)施日期：未定
醫(yī)藥代表備案方法再一次出臺(tái)征求意見稿，再一次重申了醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷票據(jù)，未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等并且藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為負(fù)責(zé)，要求其對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行必要的培訓(xùn)。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。隨著黑名單機(jī)制的建立并且掛鉤帶量采購(gòu)，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢(shì)所趨。
No.7
DRGs按病種付費(fèi)
實(shí)施日期：在執(zhí)行試點(diǎn)
實(shí)際上按病種付費(fèi)影響的主要還是手術(shù)前后整個(gè)過程的打包費(fèi)用。藥品的費(fèi)用難免就會(huì)成為成本，這意味著醫(yī)生會(huì)選擇性價(jià)比高的藥品，但是這個(gè)藥品的安全性和有效性必需在線，否則醫(yī)生的手術(shù)成果不能被鞏固的話，也是會(huì)被市場(chǎng)棄用。
No.8
藥品追溯系統(tǒng)
實(shí)施日期：待定
藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責(zé)，其職責(zé)主要在于不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。然而終端如何配合，統(tǒng)一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動(dòng)建設(shè)整個(gè)體系，但渠道方并不理會(huì)藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設(shè)整個(gè)追溯體系。
No.9
專利鏈政策
實(shí)施日期：待定
2020年5月國(guó)務(wù)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施工作部際聯(lián)席會(huì)議辦公室關(guān)于印發(fā)《2020年深入實(shí)施國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)推進(jìn)計(jì)劃》的通知中，提到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際交流合作，搭建國(guó)際版權(quán)保護(hù)交易平臺(tái)。但暫未提到針對(duì)藥品的專利鏈制度。
然而隨著國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合作深入，國(guó)內(nèi)仿制藥挑戰(zhàn)專利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見病、特殊人群等市場(chǎng)動(dòng)力不足的臨床用藥需求，并進(jìn)入了鼓勵(lì)仿制藥品目錄。
No.10
互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療
實(shí)施日期：各省在試點(diǎn)
互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開，同樣地供應(yīng)鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預(yù)計(jì)會(huì)深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫(yī)療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏得新增長(zhǎng)。
總結(jié)
2020年，適逢醫(yī)藥行業(yè)的各項(xiàng)改革集體起作用的一年。一方面，上半年醫(yī)院終端市場(chǎng)在逐步恢復(fù)中，銷售端數(shù)據(jù)承壓。另一方面，研發(fā)端的技術(shù)要求也不停地在提高。藥品市場(chǎng)價(jià)格還要面臨一個(gè)穩(wěn)步下降的大趨勢(shì)。上述的層層壓力之下，產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰只會(huì)加劇，強(qiáng)者恒強(qiáng)。
回歸藥品臨床價(jià)值，醫(yī)藥行業(yè)的利潤(rùn)分配方式也在改變，企業(yè)在轉(zhuǎn)型的過程中需要充分了解利潤(rùn)主要在哪個(gè)核心位置，規(guī)避過度競(jìng)爭(zhēng)。
企業(yè)要轉(zhuǎn)型，員工也要轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥代表要學(xué)術(shù)，研發(fā)需要技術(shù)提升，都離不開健全的培訓(xùn)體系和人才培養(yǎng)規(guī)劃。未來對(duì)于人才的管理只會(huì)更精細(xì)化。
短期內(nèi)，原料藥-制劑一體化的企業(yè)更能抗衡政策風(fēng)險(xiǎn)。
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