2020年已快到年中，下半年預(yù)計醫(yī)藥行業(yè)開始恢復(fù)正規(guī)，那么影響下半年的十大政策有哪些呢？
No.1
《藥品注冊管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
實(shí)施日期：2020年7月1日
下半年預(yù)計相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊配套文件都會逐步發(fā)布，預(yù)計將影響國內(nèi)藥品的注冊申報格局，特別是認(rèn)可進(jìn)口藥的境外臨床數(shù)據(jù)配套政策對國內(nèi)新藥競爭的沖擊。原料藥不能委托生產(chǎn)也許會加深產(chǎn)業(yè)之間的深度合作。中藥又成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點(diǎn)，中藥的并購交易開始頻繁。
No.2
第三批帶量采購
實(shí)施日期：2020年7月
從近期所公布的信息，目前的產(chǎn)品主要還是集中在化學(xué)藥口服仿制藥產(chǎn)品。隨著兩次帶量采購的報量，預(yù)計醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量也越來越精準(zhǔn)，而且相關(guān)的配套的激勵懲罰政策更是引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量使用中標(biāo)產(chǎn)品。
雜質(zhì)不再是是否列入采購產(chǎn)品的思考范圍，****進(jìn)入了采購目錄，但是全國的需求不是兩三個廠家可全部負(fù)擔(dān)的，如何保證這類需求量大的產(chǎn)品的供應(yīng)可及性是政策設(shè)計需要考慮的。
除了國家級的帶量采購，值得關(guān)注的是省級帶量采購的模式試點(diǎn)，非常有可能就會成為國家?guī)Я坎少彽臉颖尽?/p>
No.3
2020年醫(yī)保談判產(chǎn)品
實(shí)施日期：未定
首先，2018年醫(yī)保談判目錄的產(chǎn)品2020年面臨續(xù)約，有多少產(chǎn)品可能順利續(xù)約仍待觀望。其次，2018年和2019年上市未進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品會通過談判進(jìn)入新的醫(yī)保談判目錄，同類適應(yīng)癥的產(chǎn)品的PK預(yù)計會是新的看點(diǎn)。
No.4
開展門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)
實(shí)施日期：未定
門診共濟(jì)保障機(jī)制已經(jīng)啟動，全面落實(shí)高血壓、糖尿病門診用藥保障機(jī)制，規(guī)范簡化門診慢特病保障認(rèn)定流程，預(yù)計這個流程確定之后才能開展跨省結(jié)算。門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算意味著病人可以選擇過期原研藥中標(biāo)的省份購買藥品了。
No.5
注射劑一致性評價
實(shí)施日期：已開展
目前獲批的預(yù)計下半年會有不少注射劑一致性評價的產(chǎn)品獲批，目前獲批的產(chǎn)品依然是新注冊分類獲批（視同一致性評價），已上市產(chǎn)品獲批一致性的產(chǎn)品預(yù)計將進(jìn)入第四批帶量采購目錄。短期內(nèi)國內(nèi)企業(yè)主要工作在于加快申報注射劑一致性評價。
No.6
醫(yī)藥代表備案管理辦法
實(shí)施日期：未定
醫(yī)藥代表備案方法再一次出臺征求意見稿，再一次重申了醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等并且藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為負(fù)責(zé)，要求其對醫(yī)藥代表進(jìn)行必要的培訓(xùn)。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。隨著黑名單機(jī)制的建立并且掛鉤帶量采購，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢所趨。
No.7
DRGs按病種付費(fèi)
實(shí)施日期：在執(zhí)行試點(diǎn)
實(shí)際上按病種付費(fèi)影響的主要還是手術(shù)前后整個過程的打包費(fèi)用。藥品的費(fèi)用難免就會成為成本，這意味著醫(yī)生會選擇性價比高的藥品，但是這個藥品的安全性和有效性必需在線，否則醫(yī)生的手術(shù)成果不能被鞏固的話，也是會被市場棄用。
No.8
藥品追溯系統(tǒng)
實(shí)施日期：待定
藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責(zé)，其職責(zé)主要在于不良反應(yīng)的監(jiān)測。然而終端如何配合，統(tǒng)一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動建設(shè)整個體系，但渠道方并不理會藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設(shè)整個追溯體系。
No.9
專利鏈政策
實(shí)施日期：待定
2020年5月國務(wù)院知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)施工作部際聯(lián)席會議辦公室關(guān)于印發(fā)《2020年深入實(shí)施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計劃》的通知中，提到了知識產(chǎn)權(quán)國際交流合作，搭建國際版權(quán)保護(hù)交易平臺。但暫未提到針對藥品的專利鏈制度。
然而隨著國際知識產(chǎn)權(quán)的合作深入，國內(nèi)仿制藥挑戰(zhàn)專利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求，并進(jìn)入了鼓勵仿制藥品目錄。
No.10
互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療
實(shí)施日期：各省在試點(diǎn)
互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開，同樣地供應(yīng)鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預(yù)計會深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫(yī)療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏得新增長。
總結(jié)
2020年，適逢醫(yī)藥行業(yè)的各項(xiàng)改革集體起作用的一年。一方面，上半年醫(yī)院終端市場在逐步恢復(fù)中，銷售端數(shù)據(jù)承壓。另一方面，研發(fā)端的技術(shù)要求也不停地在提高。藥品市場價格還要面臨一個穩(wěn)步下降的大趨勢。上述的層層壓力之下，產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰只會加劇，強(qiáng)者恒強(qiáng)。
回歸藥品臨床價值，醫(yī)藥行業(yè)的利潤分配方式也在改變，企業(yè)在轉(zhuǎn)型的過程中需要充分了解利潤主要在哪個核心位置，規(guī)避過度競爭。
企業(yè)要轉(zhuǎn)型，員工也要轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥代表要學(xué)術(shù)，研發(fā)需要技術(shù)提升，都離不開健全的培訓(xùn)體系和人才培養(yǎng)規(guī)劃。未來對于人才的管理只會更精細(xì)化。
短期內(nèi)，原料藥-制劑一體化的企業(yè)更能抗衡政策風(fēng)險。
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