6月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請被CDE受理，這意味著距離藥明巨諾首個CAR-T產(chǎn)品上市又近一步，同時意味著國內(nèi)第二款CAR-T療法報產(chǎn)。
瑞基侖賽注射液（即JWCAR029）是建立在美國Juno公司JCAR017 基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。
2017年12月，明聚生物遞交該產(chǎn)品針對復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病的IND申請，2018年1月該申請被CDE受理。這意味著該產(chǎn)品是自2017年12月《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后，首個獲準(zhǔn)IND的以CD19為靶點的CAR-T產(chǎn)品。
據(jù)CDE藥物臨床登記與信息公示平臺，JWCAR029在國內(nèi)共登記3項臨床試驗，適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和原發(fā)耐藥彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)臨床試驗狀態(tài)，筆者猜測JWCAR029申報的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
在2019年12月舉辦的第61屆美國血液病學(xué)會（ASH）年會上，藥明巨諾公布了JWCAR029治療成人復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。在入組的32個病人、4個爬坡劑量的I期研究中，JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性，臨床的總緩解率、完全緩解率和毒副發(fā)生率都達(dá)到國際先進(jìn)水平。
ASH年會上JWCAR029 I期臨床試驗數(shù)據(jù)摘要
對化療耐藥或自體造血干細(xì)胞移植（auto-HCT）后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的侵襲性B-NHL預(yù)后很差，現(xiàn)有療法的總緩解率（ORR）<40%，完全緩解（CR）率<20%。對于難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，現(xiàn)有療法的ORR為26%，CR率為7%。
對于預(yù)后較差的R/R侵襲性B-NHL患者，輸注JWCAR029可獲得優(yōu)異且持久的緩解，6個月時所有患者(n=29)的ORR為58.6%，CR率為55.2%；對所有回輸劑量的DLBCL患者：ORR為45%，CR率為45%。安全性方面，JWCAR029**可控，未發(fā)生CRS或NT相關(guān)性死亡，3/4級CRS或NT發(fā)生率低，約為6% (n=32)。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾由藥明康德和美國巨諾（Juno）公司于2016年共同創(chuàng)建，專注于細(xì)胞免疫療法的研發(fā)、轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。
2018年3月，藥明巨諾完成由淡馬錫、紅杉資本中國基金、元明資本和Arch Ventures 總額達(dá)1 億美元的 A輪融資。2020年6月，該公司完成1億美元的B輪融資，CPE、未來資產(chǎn)領(lǐng)投，華潤正大生命科學(xué)基金和元禾控股跟投，原有投資方正心谷創(chuàng)新資本、淡馬錫、紅杉資本中國基金、ARCH Venture Partners、巨諾醫(yī)療（百時美施貴寶旗下公司）、藥明康德等繼續(xù)加持。其中B輪融資將用于持續(xù)推動CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的臨床研究、進(jìn)一步擴(kuò)充研發(fā)管線和商業(yè)化準(zhǔn)備以支持新產(chǎn)品上市。
關(guān)于CAR-T療法
CAR-T，即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，通過基因工程的方法，在T細(xì)胞的細(xì)胞膜上嵌合上某種特定腫瘤抗原受體基因形成修飾的T細(xì)胞，從而特異性識別和結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的抗原并實現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷。
自1989年CAR-T技術(shù)的第一篇文章發(fā)表后，經(jīng)過二十多年的研究，CAR-T療法已在臨床上獲得巨大成功。目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)兩款CAR-T產(chǎn)品，即諾華的Kymriah（Tisagenlecleucel）和凱特醫(yī)藥Yescarta（axicabtagene ciloleucel），這兩款產(chǎn)品分別于2017年8月和10月被FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥分別為難治或至少接受二線方案治療后復(fù)發(fā)的B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
目前，國內(nèi)還未有任何一款CAR-T療法獲批，不過據(jù)insight數(shù)據(jù)庫已有多家企業(yè)開始布局，其中進(jìn)展最快的當(dāng)屬復(fù)星凱特的益基利侖賽，已于今年2月報產(chǎn)。此外，處于低于第二梯隊是諾華的Tisagenlecleucel，目前處于III期臨床。
據(jù)公開資料，益基利侖賽注射液(代號為FKC876），是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。其申報的適應(yīng)癥：二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
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