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CPHI制藥在線 資訊 喜憂參半!Idorsia公布失眠藥物第二項3期臨床數(shù)據(jù)

喜憂參半!Idorsia公布失眠藥物第二項3期臨床數(shù)據(jù)

熱門推薦: Idorsia 失眠 daridorexant
作者:S.Li  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-07
當(dāng)?shù)貢r間7月6日,瑞士制藥公司Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑(DORA)daridorexant的針對失眠患者的第二項三期臨床的數(shù)據(jù),總體而言,結(jié)果喜憂參半。

       當(dāng)?shù)貢r間7月6日,瑞士制藥公司Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑(DORA)daridorexant的針對失眠患者的第二項三期臨床的數(shù)據(jù),總體而言,結(jié)果喜憂參半。

       該研究共招募924例成年失眠患者,評估兩種劑量daridorexant(10mg和25mg)對患者的影響。具體結(jié)果為,25mg daridorexant可顯著改善睡眠維持和主觀總睡眠時間。這些結(jié)果在第1個月和第3個月有統(tǒng)計學(xué)意義,并顯示出可持續(xù)的改善。此外,25mg劑量對睡眠始發(fā)和日間表現(xiàn)的影響在數(shù)值上與第一項研究中觀察到的一致,但是未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。10mg劑量組在四個功能指標(biāo)方面均呈陽性結(jié)果,但改善幅度小于25mg劑量組,均未達(dá)到顯著性差異。

       研究中副作用依然維持較低的水平,較為嚴(yán)重的病例在不同濃度給藥組和安慰劑組中發(fā)生的比例相當(dāng)。

       2020年4月20日,Idorsia發(fā)布了daridorexant的第一項3期臨床關(guān)鍵性研究的結(jié)果,結(jié)果顯示25mg和50mg daridorexant均可顯著改善睡眠始發(fā)、睡眠維持。50mg劑量還可以顯著改善白天表現(xiàn)。在試驗的3個月中,所有結(jié)果均保持一致。

       綜合考慮這兩項研究中25mg劑量的表現(xiàn),一些分析家認(rèn)為這將為該藥向監(jiān)管機構(gòu)提供十分有前景的數(shù)據(jù)概況。但是鑒于監(jiān)管機構(gòu)在批準(zhǔn)失眠治療時,通常會采用十分謹(jǐn)慎的態(tài)度,仍會有一些問題需要考慮。

       Jefferies分析師Peter Welford表示,低劑量組的不良結(jié)果有可能對藥物批準(zhǔn)有積極的影響,這樣可能會促使FDA不得不放棄低劑量的選擇,從而增加了高劑量的獲批概率。但最終申報是否會成功還不得而知。

       據(jù)統(tǒng)計,全世界約有30%的成人患有失眠,其中大部分人失眠癥狀會持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。DORA與傳統(tǒng)失眠藥物不同,其對orexin信號通路有抑制作用。Orexin是1998年發(fā)現(xiàn)的一種由下丘腦產(chǎn)生,可調(diào)節(jié)睡眠、喚醒食欲的激素。目前,全球僅有兩款DORA獲批用于失眠,分別是默沙東的Belsomra和衛(wèi)材的Dayvigo。

       參考來源:

       1、Idorsia announces positive results in the second Phase 3 study of daridorexant

       2、Second PhIII study for Idorsia's sleep drug returns positive results, but also raises new questions

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