FDA批準(zhǔn)第6款阿達木單抗生物類似藥

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-10

邁蘭與協(xié)和麒麟近日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病。

邁蘭與協(xié)和麒麟近日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。

此次批準(zhǔn)，基于一項全面的分析、臨床前和臨床項目。由協(xié)和麒麟開展的3期ARABESC研究證實，Hulio與Humira相比在安全性、療效、免疫原性方面沒有臨床意義的差異。

2018年，邁蘭與協(xié)和麒麟就Hulio在歐洲的商業(yè)化達成了合作關(guān)系，邁蘭已在該地區(qū)的多個國家實現(xiàn)了Hulio的商業(yè)化。2019年，邁蘭與協(xié)和麒麟在全球范圍內(nèi)擴大了合作關(guān)系。就在最近，Hulio在日本也獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。

截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了28個生物類似藥，其中有6個阿達木單抗生物類似藥。在歐洲市場，目前已有多款阿達木單抗生物類似藥上市銷售，但在美國市場，艾伯維已先后與9家制藥公司達成和解協(xié)議，這些公司的阿達木單抗生物類似藥被允許在2023年的不同時間點在美國上市，并且不會因為其他公司產(chǎn)品的上市而提前上市。

參考來源：Mylan andFujifilm Kyowa Kirin Biologics Announce U.S. FDA Approval of Hulio(adalimumab-fkjp)

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