近日，邁蘭與協(xié)和麒麟聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），即修美樂(lè)®（adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類(lèi)似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。
據(jù)悉，這是FDA批準(zhǔn)的第6款阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。除美國(guó)外，修美樂(lè)®在全球市場(chǎng)的壟斷地位逐漸受到眾多生物類(lèi)似物的挑戰(zhàn)。
專(zhuān)利到期，修美樂(lè)®歐美市場(chǎng)遇狙擊
阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國(guó)制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開(kāi)發(fā)，商品名為修美樂(lè)（Humira），2002年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
目前，修美樂(lè)®在全球90多個(gè)國(guó)家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
由于適應(yīng)癥廣泛，修美樂(lè)®多年來(lái)創(chuàng)造了藥物銷(xiāo)售的奇跡。自2012年之后，阿達(dá)木單抗就一直雄居全球處方藥銷(xiāo)售額的榜首，被稱(chēng)為“藥王”。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年修美樂(lè)®全球銷(xiāo)售額達(dá)205億美元，2019年修美樂(lè)®銷(xiāo)售額雖有所下降，但191.7億美元的全球銷(xiāo)售額仍然位居全球藥品銷(xiāo)售榜榜首。
如此巨大的蛋糕，自然有許多虎視眈眈的競(jìng)爭(zhēng)者。
據(jù)悉，修美樂(lè)®的專(zhuān)利于2016—2018年在美國(guó)、中國(guó)及歐洲期限屆滿(mǎn)失效，其在全球市場(chǎng)的壟斷地位逐漸受到生物類(lèi)似物的挑戰(zhàn)。其中，美國(guó)、歐洲分別為修美樂(lè)®全球最主要的兩個(gè)市場(chǎng)。
在美國(guó)市場(chǎng)方面，為了捍衛(wèi)修美樂(lè)®在美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)，艾伯維先后與9家制藥公司達(dá)成專(zhuān)利訴訟和解，將修美樂(lè)®的專(zhuān)利保護(hù)期穩(wěn)固在2023年。但即便如此，修美樂(lè)2019年在美國(guó)的銷(xiāo)售額增速也由2018年10.7%放緩至2019年的8.6%。
據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了6個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。
在歐洲市場(chǎng)，修美樂(lè)®于2018年10月失去專(zhuān)利保護(hù)后，Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進(jìn))、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵)等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場(chǎng)，并迅速侵占?xì)W洲市場(chǎng)份額。據(jù)報(bào)道，截至目前，Imraldi已經(jīng)占據(jù)了這一生物仿制藥歐洲市場(chǎng)的最大份額，安進(jìn)Amgevita緊隨其后。
年報(bào)顯示，修美樂(lè)®2019年在美國(guó)之外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為43.05億美元，同比下降31.1%。
貴族藥賣(mài)出平民價(jià)，修美樂(lè)中國(guó)市場(chǎng)仍艱難
2010年2月，修美樂(lè)®在中國(guó)獲批。盡管被封為“藥王”，但修美樂(lè)®在中國(guó)的市場(chǎng)滲透率并不高，十年來(lái)銷(xiāo)量平平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，修美樂(lè)®中國(guó)銷(xiāo)售額未達(dá)4億人民幣，約占全球銷(xiāo)售額0.2%，藥品滲透率低于全球平均水平。
行業(yè)人士普遍認(rèn)為這與其高昂價(jià)格和獲批適應(yīng)癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂(lè)®在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥僅有6個(gè)，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2019.11）、中重度活動(dòng)性克羅恩?。?020.1.8）、葡萄膜炎（2020.3）。
在美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)生物類(lèi)似藥猛烈攻勢(shì)下，艾伯維開(kāi)始重視起中國(guó)的增量市場(chǎng)，2019年以來(lái)，全國(guó)多地公布修美樂(lè)®降價(jià)，最初由每支7600元降至3160元，降幅將近六成，業(yè)界一致認(rèn)為修美樂(lè)®此舉是為進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。而后，2019年經(jīng)談判，艾伯維的修美樂(lè)®納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，貴族藥賣(mài)出了平民價(jià)。
同時(shí)，有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)艾伯維開(kāi)始不斷擴(kuò)大修美樂(lè)®相關(guān)銷(xiāo)售隊(duì)伍。盡管如此，修美樂(lè)®在國(guó)內(nèi)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈，同類(lèi)產(chǎn)品益賽普等藥品也進(jìn)入到了國(guó)家醫(yī)保目錄。
此外，2016年，修美樂(lè)®核心專(zhuān)利在中國(guó)到期。因此許多中國(guó)企業(yè)開(kāi)始出擊修美樂(lè)®的市場(chǎng)壟斷。
目前，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物已于2019年底正式獲批。其中，百奧泰的格樂(lè)立?定價(jià)為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧?定價(jià)為1150元/支，都略低于修美樂(lè)®醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。
此外，據(jù)醫(yī)藥魔方監(jiān)測(cè)，格樂(lè)立?在近期的青海省以及浙江省、湖南省招標(biāo)中已經(jīng)將價(jià)格下調(diào)至1150元，一季度為百奧泰貢獻(xiàn)了1972.61萬(wàn)元的銷(xiāo)售額。除此以外，據(jù)悉，正大天晴、信達(dá)生物及復(fù)宏漢霖已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。
由此可見(jiàn)，在愈發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)下，阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物大戰(zhàn)一觸即發(fā)，對(duì)于已經(jīng)在中國(guó)低頭的修美樂(lè)®而言，未來(lái)日子似乎也并不好過(guò)。
參考來(lái)源：
1.新浪醫(yī)藥：《修美樂(lè)再迎對(duì)手！國(guó)產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗即將獲批，價(jià)格戰(zhàn)已打響？》
2.醫(yī)藥第一時(shí)間：《FDA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥》
3.醫(yī)藥魔方：《百奧泰「阿達(dá)木單抗」降價(jià) 一季度銷(xiāo)售額約1900萬(wàn)》
4.藥渡：《阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物的崛起》
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