得益于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加快審批程序，制藥行業(yè)正在興起一波新的高價(jià)值生物藥。這些需要儲(chǔ)存在-80℃至-180℃的低溫中以保持穩(wěn)定性的藥物，給行業(yè)帶來了新挑戰(zhàn)：如此低的溫度下，如何檢測(cè)并證明包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)的容器密封完整性（CCI）？
針對(duì)這一挑戰(zhàn)，西氏醫(yī)藥包裝致力于確保西林瓶/膠塞和注射器/活塞系統(tǒng)能夠適用于低溫存儲(chǔ)。西氏科學(xué)傳播部資深科學(xué)家Matt Gehrmann介紹了公司在低溫下CCI的評(píng)估策略。通過采用美國(guó)藥典1207章節(jié)《無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)價(jià)》認(rèn)可的確定性方法，西氏推行"三重策略"以解決配有膠塞/活塞組件的玻璃/聚合物西林瓶系統(tǒng)以及注射器系統(tǒng)低溫存儲(chǔ)時(shí)的CCI問題：
策略一：采用改進(jìn)的商用示蹤氣體（氦氣）泄漏檢測(cè)法檢測(cè)和評(píng)估低溫環(huán)境下的實(shí)時(shí)CCI，以快速識(shí)別可能失敗的系統(tǒng)，這尤其適用于高通量實(shí)驗(yàn)。
策略二：采用調(diào)頻光譜（氧氣）頂空分析法檢測(cè)隨著時(shí)間推移，氣體的進(jìn)入情況。
策略三：采用高壓放電法檢測(cè)評(píng)估隨著時(shí)間推移，包裝的密封完整性，這特別適用于注射器/活塞系統(tǒng)。
西氏的"三重策略"能夠幫助客戶更全面地了解生物藥容器包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)實(shí)時(shí)和隨時(shí)間變化的CCI表現(xiàn)。這不僅滿足合規(guī)性要求，而且有助于將生物藥安全有效地提供給患者。
西氏公司擁有廣泛的容器密封完整性（CCI）技術(shù)，提供各種包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)的分析服務(wù)，以滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造商的需求。從產(chǎn)品概念到患者應(yīng)用的道路有時(shí)可能是一條"曲折的道路"，而西氏的容器密封完整性分析小組擁有資源、專業(yè)知識(shí)和洞察力，能夠從包裝開發(fā)、市場(chǎng)啟動(dòng)到生命周期管理全面了解醫(yī)藥包裝系統(tǒng)。
西氏對(duì)包裝組件、給藥系統(tǒng)及其功能有全面而詳盡的把握。作為咨詢問題的解決者，西氏擁有客戶所需的見解與能力，以確保從概念到患者應(yīng)用這條道路上，藥品的高效、可靠和安全。因此，醫(yī)藥公司可以在產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段與西氏公司一起工作。
關(guān)于西氏醫(yī)藥包裝
西氏醫(yī)藥包裝是全球優(yōu)秀的注射劑容器包裝和給藥系統(tǒng)生產(chǎn)廠商。從產(chǎn)品概念到最終應(yīng)用于病人，西氏攜手客戶，致力于創(chuàng)造可提升全球藥品供應(yīng)效率、可靠性和安全性的產(chǎn)品。West的總部設(shè)于賓夕法尼亞州的?？怂诡D（Exton, PA），同時(shí)分別在北美和南美、歐洲、亞洲和澳大利亞設(shè)有分部，可為客戶提供支持。西氏2019年的凈銷售額為18.4億美元，日生產(chǎn)組件超過1億個(gè)，旨在為全球病患帶來更好的醫(yī)療保健服務(wù)。
1983年，西氏率先在新加坡設(shè)立運(yùn)營(yíng)部；2009年，在上海青浦工業(yè)區(qū)開設(shè)了第一家注射成型工廠。目前，西氏在印度班加羅爾擁有一個(gè)數(shù)字技術(shù)中心，在新加坡、中國(guó)上海和印度欽奈設(shè)有三個(gè)主要生產(chǎn)基地，并在澳大利亞、中國(guó)、印度、韓國(guó)和新加坡設(shè)有七個(gè)辦事處和分銷中心。
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