萬泰生物新冠檢測產品獲得美國FDA緊急使用授權

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-14

7月14日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，該公司產品新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）于美國時間2020年7月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的緊急使用授權。

7月14日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，該公司產品新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）（英文名稱WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美國時間2020年7月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（英文全稱“Food And Drug Administration”，以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權（簡稱“EUA”，英文全稱“Emergency Use Authorization”）。

據公告，該公司本次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權的新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）用于定性檢測人血清、血漿（K2EDTA、肝素鋰和檸檬酸鈉）和靜脈全血中新冠病毒的總抗體（包括IgG和IgM抗體）。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速檢測試劑旨在用于識別對新冠病毒具有相應免疫反應的個人，提示最近或之前的感染。

該產品之前已經獲得歐盟CE認證、澳大利亞TGA認證等國際重要發(fā)達經濟體的準入。本次獲得美國FDA緊急使用授權后，此產品可在美國市場或在其他接受美國FDA緊急授權使用的國家銷售，對公司銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作用。

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