齊魯制藥有望再下一城阿瑞匹坦首仿獲批在即

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-07-16

近日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為CYHS1800538、539）在NMPA的狀態(tài)變更"為在審批"。

近日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為CYHS1800538、539）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿瑞匹坦膠囊獲批在即。

阿瑞匹坦首仿獲批在即

阿瑞匹坦（aprepitant）原研藥是默沙東研發(fā)的額一款神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1, NK-1）受體阻滯劑，可以高選擇性阻斷NK-1受體并與其緊密相結(jié)合，從而抑制化療藥物引起的嘔吐。

該藥是全球首個(gè)獲批的 NK-1 受體拮抗劑類止吐藥，也是中國(guó)第一個(gè)上市的匹坦類藥物，是預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次、重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐用藥。

2003年3月，原研阿瑞匹坦被FDA批準(zhǔn)，商品名為 Emend，目前在全球 90 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。據(jù)悉，2018 年Emend全球銷售額為5.22 億美元。

2013年9月，阿瑞匹坦膠囊在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為意美，據(jù)公開數(shù)據(jù)庫(kù)，2018 年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端意美的銷售額為 7478 萬(wàn)元。

目前，在國(guó)內(nèi)齊魯制藥、正大天晴和南京正大天晴已先后按4類仿制藥遞交上市申請(qǐng)，此外，格蘭馬克優(yōu)先公司也遞交了阿瑞匹坦膠囊的進(jìn)口申請(qǐng)。根據(jù)目前的審評(píng)進(jìn)度來(lái)看，齊魯制藥將率先突圍，拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。

拿下阿瑞匹坦膠囊首仿

2020上半年，齊魯制藥可謂是仿制藥獲批大贏家之一，據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)共有10款仿制藥獲批，遺憾的是，都不是首仿品種。

仿制藥

此外，值得一提的是，齊魯制藥是2020上半年一致性評(píng)價(jià)的大贏家，共有12個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中注射用比伐蘆定、卡培他濱片、普瑞巴林膠囊、來(lái)氟米特片、依西美坦片、奧沙利鉑注射液和頭孢丙烯顆粒7個(gè)品種均是首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

一致性評(píng)價(jià)