聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
一周概覽：
政策法規(guī)方面，民政部等九部門發(fā)布《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》，指導各地加快實施老年人居家適老化改造工程，為老年人居家養(yǎng)老謀福利；研發(fā)動向方面，本周新增55例藥品注冊申報受理號、16個一致性評價受理號，另有14個申報生產(chǎn)申請?zhí)枲顟B(tài)更新；投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領域共發(fā)生12起投融資事件，融資金額為9.24億元；國外醫(yī)藥健康領域共發(fā)生4起重點投融資事件，融資總金額約為1.18億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點，精彩繼續(xù)！
政策方向標
本周共有4例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《關于開展第四批智慧健康養(yǎng)老應用試點示范的通知》、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》、《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》和《關于批準注冊107個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年 第83號）》。具體如下：
重點分析：實施老年人居家適老化改造工程是《國務院辦公廳關于推進養(yǎng)老服務發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2019〕5號）部署的重要任務。為指導各地加快實施老年人居家適老化改造工程，民政部等九部門聯(lián)合印發(fā)《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》，圍繞施工改造、設施配備、老年用品配置等方面，制定老年人居家適老化改造項目和老年用品配置推薦清單，共包括地面改造、門改造等7大類30項改造項目，指導各地針對老年人多層次的改造需求，合理確定本地區(qū)改造項目內(nèi)容，明確相應的補貼方式。
研發(fā)新動向
藥品注冊申報方面，本周新增55例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為46例，占比84%；生物制品受理數(shù)量占比13%；中藥注冊申報受理數(shù)量占比3%。從注冊申報類型看，29例為補充申請，占比52%；仿制受理占比22%；新藥受理占比9%，進口和進口再注冊受理均占比2%。從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為廣東東陽光藥業(yè)有限公司和安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司，被受理數(shù)量均為7例，其次是福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司，被受理數(shù)量為3例，再次是江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司等5家企業(yè)，受理數(shù)均為2例，其余企業(yè)受理數(shù)均為1例。
一致性評價方面，本周新增16個申請?zhí)?。從產(chǎn)品來看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢他啶、苯磺酸氨氯地平片等10個品種。從申請企業(yè)看，福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司的申請?zhí)栕疃?，?shù)量達到3例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有14個申請?zhí)柛?。從產(chǎn)品來看，主要涉及塞來昔布膠囊、多索茶堿注射液、碳酸司維拉姆片等13個品種。從申請類型看，13個品種均為化藥仿制藥。
重點分析：本周5例新藥申報中有2例為PD-L1單抗，申請企業(yè)為兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司和寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司。盡管國內(nèi)已有阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗2款PD-L1單抗上市，同時NMPA已批準11例臨床，但因為適應癥不盡相同，國內(nèi)上市后競爭將不會像PD-1單抗那么激烈。
投融資風向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生12起投融資事件，融資金額為9.24億元。投資標的為睿健醫(yī)藥、脈吉醫(yī)療等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領域。從披露金額來看，極目生物融資金額最高，達到3200萬美元。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生4起重點投融資事件，融資總金額約為1.18億美元，投資標的為Movano、Medly Pharmacy等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、醫(yī)藥等領域。其中，Medly Pharmacy獲得1億美元融資，金額最高。
重點分析：目前，世界范圍內(nèi)已確診的罕見病超7000種，僅有不到10%的疾病有已批準的治療藥物或方案，而國內(nèi)也有超過兩千萬罕見病患者，但國內(nèi)上市藥品較少，且多依賴進口。在這樣的背景下，專注于罕見病治療領域的瑯鏵醫(yī)藥較受投資者關注。瑯鏵醫(yī)藥成立于2019年10月，雖然成立時間不長，但A輪已獲得高達8000萬美元的融資。今后，瑯鏵醫(yī)藥將重點關注經(jīng)驗證的藥物，同時協(xié)助加快藥品在全球的開發(fā)進程。
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