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CPHI制藥在線 資訊 海正藥業(yè)鹽酸莫西沙星原料藥獲得CEP證書

海正藥業(yè)鹽酸莫西沙星原料藥獲得CEP證書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-22
7月22日,海正藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日,其全資子公司海正藥業(yè)(南通)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸莫西沙星原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。

       7月22日,海正藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日,其全資子公司海正藥業(yè)(南通)有限公司(簡稱“海正南通公司”)收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EuropeanDirectorate fortheQuality of Medicines&HealthCare,以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(Certificate ofSuitability toMonograph of European Pharmacopoeia,以下簡稱“CEP證書”)。

       鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染,也屬于抗結(jié)核的二線藥品。目前,國內(nèi)外鹽酸莫西沙星原料藥的主要生產(chǎn)、銷售廠家有BAYER PHARMA、KRKA、四川國為制藥有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì),鹽酸莫西沙星原料藥2019年的全球銷售量約為93,897.1134公斤,2020年1-3月的全球銷售量約

       為27,045.1992公斤(數(shù)據(jù)來源IMS)。海正南通公司于2018年10月31日向EDQM提交了鹽酸莫西沙星原料藥的CEP申請,并于2020年7月16日獲得批準(zhǔn)。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,209萬元人民幣。

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