中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示阿諾醫(yī)藥（AdlaiNortye）在研1類新藥Buparlisib（AN2025）獲批臨床。據(jù)了解，這是一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC，簡(jiǎn)稱：頭頸癌）的全球多中心3期臨床試驗(yàn)，此前已獲美國及加拿大藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。這是阿諾醫(yī)藥首次在全球范圍內(nèi)開展的大型3期臨床研究。
Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對(duì)所有的 I類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤治療中。此前完成的全球2期臨床中，該產(chǎn)品與紫杉醇聯(lián)合治療經(jīng)過含鉑化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)性的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，患者的中位生存時(shí)間達(dá)到了10.4個(gè)月?；谶@一優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，美國FDA授予其快速審批通道資格，并同意阿諾醫(yī)藥以O(shè)RR的期中分析結(jié)果提前申報(bào)NDA。此外，動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Buparlisib在用于PD-1藥物無應(yīng)答或者PD-1耐受的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。
通過ClinicalTrials.gov（國際權(quán)威臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)）網(wǎng)站可以看到，阿諾醫(yī)藥Buparlisib 3期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)(注冊(cè)號(hào)：NCT04338399)。該研究計(jì)劃招募近500名患者，將評(píng)估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇與紫杉醇單獨(dú)治療頑固性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌的效果，參與3期臨床試驗(yàn)的患者將包含經(jīng)鉑類化療或PD-1治療失敗的病人。
頭頸癌是世界上第6常見的癌癥類型，全球每年的發(fā)病人數(shù)超過55萬，死亡人數(shù)超過30萬[1]，其中超過一半患者確診時(shí)患有局部晚期腫瘤。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國共有頭頸癌患者17.6萬。[2]盡管美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局 (EMA) 已經(jīng)批準(zhǔn)了PD-1藥物作為頑固性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌的治療手段，但已上市的PD-1品種的應(yīng)答率均低于20%。在PD-1藥物無應(yīng)答及耐受的頭頸癌治療方面仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。
基于之前Buparlisib全球2期臨床取得的理想數(shù)據(jù)，以及它在PD-1無應(yīng)答及耐受小鼠腫瘤治療中表現(xiàn)出的優(yōu)異數(shù)據(jù)，該3期臨床研究將經(jīng)鉑類化療或PD-1治療失敗的病人納入其中。未來，阿諾醫(yī)藥Buparlisib有望填補(bǔ)PD-1藥物無應(yīng)答及耐受頭頸癌患者二線治療的空白。我們也預(yù)祝這款產(chǎn)品在后續(xù)臨床開發(fā)中進(jìn)展順利，早日惠及更多患者。
參考資料：
[1] I. Argirion et al., Temporal Changes in Head and Neck Cancer Incidence in Thailand Suggest Changing Oropharyngeal Epidemiology in the Region. J Glob Oncol 5, 1-11 (2019)
[2] W. Chen et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66, 115-132 (2016).
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