國(guó)內(nèi)能做長(zhǎng)效的,屈指可數(shù)。
億帆醫(yī)藥最近股票漲幅明顯,7月22日更是曾拉到5.01%漲幅,這無(wú)疑與長(zhǎng)效藥臨床三期在美國(guó)完成有著密切關(guān)系。
圖源:億帆醫(yī)藥公告
這款長(zhǎng)效藥F-627,是重組人粒細(xì)胞刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc),適應(yīng)癥為腫瘤患者放療、化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。該產(chǎn)品具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特點(diǎn),比目前已上市產(chǎn)品可能更具有臨床價(jià)值。
傳統(tǒng)的重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液在國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)在做,但已上市長(zhǎng)效藥,只有三家。
其中石藥集團(tuán)(百克)山東生物制藥在2012年拿到首個(gè)長(zhǎng)效證,也是當(dāng)年石藥集團(tuán)用收購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)版圖擴(kuò)張的一個(gè)成功案例。長(zhǎng)效與普通的G-CSF區(qū)別在于半衰期,也就是影響用藥頻率。G-CSF需要每日一次注射用藥,直到達(dá)到檢測(cè)值,而長(zhǎng)效則可以一個(gè)化療周期用藥一次。按照一個(gè)化療周期21天算,病人可以減少注射次數(shù)多次。這對(duì)于緩解病人疼痛非常有價(jià)值,用價(jià)格換用藥依從性,是未來(lái)高端醫(yī)藥產(chǎn)品的一個(gè)定位趨勢(shì)。
隨著中藥和生物制品集采的到來(lái),這類長(zhǎng)效藥價(jià)格相對(duì)高,而且單位病人需求量相對(duì)低,可能會(huì)成為其避開(kāi)集采的一個(gè)特點(diǎn)。但要認(rèn)清的是,一旦短效藥成為集采目標(biāo),那么其下降的價(jià)格可能會(huì)成為與長(zhǎng)效藥抗衡的支撐點(diǎn)。那么最終億帆的F-627競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,將是原有的三家長(zhǎng)效藥。
此外,目前國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效尚未開(kāi)辟海外市場(chǎng)。而億帆醫(yī)藥此次在美國(guó)做臨床,相信也是看中了國(guó)外市場(chǎng),當(dāng)然也不排除為了更好的國(guó)內(nèi)市場(chǎng),特意做有臨床數(shù)據(jù)的口碑宣傳。G-CSF 在2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約是5.11億美元,長(zhǎng)效用藥銷售額從2017年7700萬(wàn)美元上升到2019年3.10億美元,可以說(shuō)這個(gè)市場(chǎng)是越來(lái)越大。對(duì)于因?yàn)橛行滤幪娲范业氖袌?chǎng),很多企業(yè)會(huì)選擇退出,而對(duì)于這種不斷增長(zhǎng)的品種,則會(huì)有更多企業(yè)選擇資源投放。F-627 是億帆醫(yī)藥把重心從原料藥轉(zhuǎn)向制劑的一個(gè)核心操作,避免雞蛋放一個(gè)籃子里。這一點(diǎn),億帆醫(yī)藥是有歷史經(jīng)驗(yàn)的。
億帆醫(yī)藥前身是鑫富藥業(yè),主營(yíng)產(chǎn)品包括泛酸鈣系列原料藥和高分子材料,2004年上市,2014年億帆生物借殼鑫富藥業(yè),后面展開(kāi)化藥和生物藥的競(jìng)爭(zhēng)。作為主營(yíng)的泛酸鈣原料,2016年價(jià)格大幅提高,推動(dòng)了原料藥業(yè)務(wù)收入比例,但2018年后泛酸鈣又有回落,使得靠單一原料藥無(wú)法保證持續(xù)的利潤(rùn)增長(zhǎng)率。所以億帆醫(yī)藥積極轉(zhuǎn)移重心,提高化學(xué)制劑的利潤(rùn)比例。
作為一款生物制品長(zhǎng)效藥新藥,生產(chǎn)成本前期估計(jì)無(wú)法做出優(yōu)化,而且這款產(chǎn)品和其他短效產(chǎn)品類似,其檢驗(yàn)成本比一般大輸液等常見(jiàn)品種會(huì)高很多。很多企業(yè)有進(jìn)口檢測(cè)試劑盒的采購(gòu)需求,比如外源性DNA殘留檢測(cè)等。這一方面是技術(shù)壁壘,另一方面也是成本需要優(yōu)化的地方。當(dāng)然這不是前期首要任務(wù),穩(wěn)扎穩(wěn)打,安全有效才是重點(diǎn)。
期待這款新藥的問(wèn)世,能實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)的開(kāi)拓,也期待更多國(guó)內(nèi)藥企走出家門(mén),為更多患者帶來(lái)康復(fù)。
參考資料:
億帆醫(yī)藥公告
《F-627 達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn),創(chuàng)新藥國(guó)際化即將突破》,開(kāi)源證券
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