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CPHI制藥在線 資訊 治療nAMD 羅氏雷珠單抗玻璃體植入物98%患者實(shí)現(xiàn)6個(gè)月給藥間隔

治療nAMD 羅氏雷珠單抗玻璃體植入物98%患者實(shí)現(xiàn)6個(gè)月給藥間隔

熱門推薦: 羅氏 雷珠單抗 nAMD
作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-23
日前,羅氏公布了III期ARCHWAY試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究,在418例新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)患者中開展,這些患者在進(jìn)行研究篩查之前的6個(gè)月內(nèi)至少接受了3次抗VEGF注射治療,并被證實(shí)對抗VEGF治療有反應(yīng)。

       日前,羅氏公布了III期ARCHWAY試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究,在418例新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)患者中開展,這些患者在進(jìn)行研究篩查之前的6個(gè)月內(nèi)至少接受了3次抗VEGF注射治療,并被證實(shí)對抗VEGF治療有反應(yīng)。研究將新型眼內(nèi)給藥系統(tǒng)ranibizumab PDS(雷珠單抗玻璃體植入物)以6個(gè)月一次固定間隔填充治療,與每月一次玻璃體內(nèi)注射雷珠單抗進(jìn)行比較。

       nAMD是60歲及以上人群致盲的首要原因,雷珠單抗是目前治療nAMD的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案,但患者需要定期(每月一次)去醫(yī)院接受眼內(nèi)注射。PDS是一種永久性的、可重復(fù)填充藥物的眼內(nèi)植入物,其大小約為一粒米,其設(shè)計(jì)目的是隨時(shí)間推移持續(xù)在眼內(nèi)釋放定制配方的雷珠單抗,降低nAMD患者每年的注射治療次數(shù)。

       數(shù)據(jù)顯示,Archway研究達(dá)到主要終點(diǎn):98.4%的PDS患者能夠每6個(gè)月一次補(bǔ)液而無需額外治療,并且視力結(jié)果與接受每月一次雷珠單抗注射的患者一致。具體數(shù)據(jù)為:在PDS組,患者的視力從基線檢查時(shí)平均提高了0.2個(gè)字母,98.4%的患者在第一個(gè)再填充周期內(nèi)維持了固定6個(gè)月再填充計(jì)劃;每月接受雷珠單抗注射治療的患者,視力從基線檢查時(shí)平均提高了0.5個(gè)字母。根據(jù)預(yù)先規(guī)定的研究標(biāo)準(zhǔn),PDS顯示出非劣效性、等效于每月一次雷珠單抗注射。

       此外,PDS與每月一次雷珠單抗在控制視網(wǎng)膜厚度方面具有同樣的效果,2個(gè)組患者中心點(diǎn)厚度相對基線的平均變化值在10μm以內(nèi)。研究中,患者對PDS植入和再填充的耐受性良好,PDS具有良好的益處風(fēng)險(xiǎn)概況,安全性與每月一次雷珠單抗注射相當(dāng)。

       值得一提的是,PDS是第一個(gè)在延長的治療間隔時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)III期陽性結(jié)果的nAMD療法。根據(jù)Archway研究結(jié)果,PDS有潛力將nAMD患者的治療次數(shù)從每年12次減少到每年2次,而不會(huì)影響療效,這將極大地減少患者的治療負(fù)擔(dān)。

       Archway研究的結(jié)果將提交給全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu),以支持對PDS治療nAMD的監(jiān)管批準(zhǔn)。除了Archway外,Portal長期擴(kuò)展研究正在調(diào)查PDS治療nAMD的長期安全性和耐受性。此外,III期Pagoda試驗(yàn)也正在評估PDS治療糖尿病黃斑水腫,目前正在招募患者。

       參考來源:Phase III data show Roche’s Port Delivery System with ranibizumab enabled over 98% of patients to go six months between treatments for neovascular age-related macular degeneration

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