本周主力熱點事件就是第三批國家集采正式啟動，86個品規(guī)開始采集基礎(chǔ)信息，浩浩蕩蕩的集采又要開始了。其他方面，本周除了人福1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖上市，沒有其他新藥獲批。下面，來回顧一下本周的醫(yī)藥行業(yè)熱點事件，涵蓋6個版塊，審批、研發(fā)、業(yè)績、集采、上市及交易。統(tǒng)計時間為7.20-7.24，本期包含24條信息。
【審批】
NMPA
1、7月20日，人福1類新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」獲NMPA批準上市，用于治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜。瑞馬唑侖是一種超短效靜脈注射苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥，由德國Paion開發(fā)，2012年，人福以300萬歐元以及后續(xù)銷售分成的協(xié)議獲得中國開發(fā)權(quán)益。
2、7月20日，科倫4類仿制藥「鹽酸伐地那非片」進入行政審批階段，有望近期獲批成為首仿。伐地那非原研由拜耳開發(fā)，與他達拉非和西地那非均屬于PDE5抑制劑，用于解決男性勃起功能障礙。該藥于2003年8月獲FDA批準，2004年6月進入中國，商品名：艾力達。
3、7月20日，再鼎和DecipheraPharmaceuticals宣布，NMPA已受理瑞普替尼的NDA申請，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美國等地獲批上市。
4、7月20日，齊魯制藥4類仿制藥「阿瑞匹坦膠囊」獲NMPA批準上市，視同通過一致性評價，并為國內(nèi)首仿。阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
5、7月20日，石藥集團「甲磺酸伊馬替尼片」通過一致性評價。伊馬替尼已被納入國家醫(yī)保乙類，國內(nèi)生產(chǎn)廠家包括原研諾華、豪森、正大天晴和石藥。豪森、正大天晴已通過一致性評價，并且在聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中以10.38元/片和9.77元/顆的價格中標。
6、7月20日，杭州民生藥業(yè)申報的3類仿制藥「布洛芬注射液」獲NMPA批準上市，為國內(nèi)第3家該藥品視同通過一致性評價的企業(yè)。
7、7月20日，海正和石藥申報的4類仿制藥「阿卡波糖片」分別獲NMPA批準，視同通過一致性評價。國內(nèi)此前已有華東醫(yī)藥和福元醫(yī)藥的阿卡波糖片、綠葉制藥的阿卡波糖膠囊獲批，并視同通過一致性評價。
8、7月21日，齊魯制藥宣布，收到NMPA核準簽發(fā)的「單硝酸異山梨酯緩釋片」（30mg，40mg）藥品補充申請批件，標志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首家通過一致性評價。
9、7月22日，再極醫(yī)藥宣布向NMPA提交申請，認定其在研藥物MAX-40279為治療FLT3野生型急髓性白血?。ˋML）的突破性治藥物。FLT3是治療AML的關(guān)鍵靶點，目前全球獲批的FLT3抑制劑只有安斯泰來的吉利替尼，2018年獲FDA批準，已在中國提交NDA申請。
10、7月22日，恒瑞發(fā)布公告稱其HER2-ADC藥物注射用SHR-A1811獲批臨床試驗，用于HER2表達或突變的晚期實體瘤治療。該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為4160萬元。
11、7月23日，健康元發(fā)布公告稱其深圳太太藥業(yè)按新4類申報的「吸入用布地奈德混懸液」（2ml：0.5mg）獲NMPA批準，該品種為國內(nèi)獲批的第2家，規(guī)格則為國內(nèi)首家。健康元該項目已累計研發(fā)費用約2456.07萬元。
【研發(fā)】
12、7月21日，AbbVie宣布JAK1抑制劑Upadacitinib每日1次15mg和30mg單藥治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的第2項III期MeasureUp2研究成功到達了主要終點和所有次要終點。特應(yīng)性皮炎是濕疹的最常見形式，是一種慢性炎癥性疾病，通常以皮疹的形式出現(xiàn)。
13、7月22日，亞盛宣布其MDM2抑制劑APG-115治療成人復(fù)發(fā)或難治急性髓性白血?。ˋML）、復(fù)發(fā)或進展高危/極高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的Ib期臨床研究已在中國完成首例患者給藥。AML是一種骨髓的克隆性增殖性疾病，是中國最常見的白血病，發(fā)病率約1.62~2.32人/10萬人。
14、7月22日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的「杰諾單抗注射液」（Geptanolimab）上市申請獲承辦，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。杰諾單抗是具有全新序列的創(chuàng)新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)。
15、7月23日，東曜藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的HER2-ADC藥物TAA013于近日達成關(guān)鍵性臨床階段里程碑。TAA013是東曜藥業(yè)進展最快的ADC，這是一款通過連接符將曲妥珠單抗與高活性物質(zhì)DM1偶聯(lián)而成的ADC，已完成III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗首例患者給藥。
16、7月23日，南通本草八達宣布其在研新藥NBQ72S治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗完成首例患者給藥。NBQ72S是一款全球first-in-class靶向人L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1（LAT1）的新型雙功能小分子藥物。
【業(yè)績】
17、7月21日，諾華發(fā)布2020上半年業(yè)績報告，凈銷售收入236.30億美元，同比增長6%；凈利潤40.40億美元，同比增長11%。核心產(chǎn)品Entresto銷售額11.49億美元，增長50%，Cosentyx銷售額18.74億美元，增長15%，Zolgensma銷售額3.75億美元，Kisqali銷售額3.20億美元。
18、7月23日，羅氏公布2020上半年業(yè)績報告?？偸杖?93億瑞士法郎，同比下滑4%，其中制藥業(yè)務(wù)收入232億瑞士法郎，同比下滑4%。羅氏在2020Q2受COVID-19影響嚴重，銷售收入首次出現(xiàn)負增長，下滑4%。尤其是5月份，銷售收入嚴重下滑15%。
【集采】
19、7月21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》，為第三批集采做準備，這86個品規(guī)（涉及56個品種）跟之前各省上報采購量的名單一致。通過對比上一輪全國集采發(fā)現(xiàn)，對于集采藥品的要求、申報企業(yè)的范圍與之前均一致。
【上市】
20、7月20日，江蘇艾迪藥業(yè)正式在科創(chuàng)板掛牌上市，本次發(fā)行股份數(shù)量不超過9000萬股，發(fā)行價格為13.99元/股，對應(yīng)市盈率為285.07倍。
21、7月22日，三生國健在科創(chuàng)板上市。發(fā)行價28.18元，發(fā)行6162萬股，募集資金總額17.36億元。三生國健2002年成立于張江，為三生制藥的控股子公司，此次為分拆上市，三生國健是中國第一批專注于抗體藥物的藥企，擁有兩款已上市治療性抗體類藥物。
【交易】
22、7月20日，Assembly Biosciences和百濟神州就Assembly研發(fā)管線中3款用于治療慢性乙肝的臨床階段核心抑制劑在中國達成合作。Assembly將獲得4000萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并有資格獲得至多約為5億美元的潛在開發(fā)、藥政及凈銷售額里程碑付款。
23、7月21日，吉利德宣布將對Tizona Therapeutics進行3億美元的股權(quán)投資，獲得后者49.9%的股權(quán)。吉利德同時擁有收購后者剩余50.1%股權(quán)的獨家選擇權(quán)，未來的行權(quán)費用和潛在里程金合計12.5億美元。
24、7月23日，豪森藥業(yè)與EQRx訂立戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議，授予后者排他性許可，容許其在中國境外及在癌癥、與癌癥相關(guān)和免疫炎癥性疾病的治療領(lǐng)域內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼組成的產(chǎn)品）。根據(jù)協(xié)議，豪森有權(quán)收取首付款和注冊與發(fā)展里程碑付款，金額約1億美元。
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