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治療乳腺癌 諾華PI3K抑制劑獲歐盟批準

熱門推薦: Piqray 氟維司群 乳腺癌
作者:S.Li  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-30
當?shù)貢r間7月29日,諾華宣布歐盟委員會(EC)已批準Piqray(alpelisib)與氟維司群(fulvestrant)聯(lián)用,用于絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。

       當?shù)貢r間7月29日,諾華宣布歐盟委員會(EC)已批準Piqray(alpelisib)與氟維司群(fulvestrant)聯(lián)用,用于絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。這些患者激素受體呈陽性(HR+),人表皮生長因子受體-2呈陰性(HER-),經(jīng)單一內分泌療法后疾病仍出現(xiàn)進展,攜帶PIK3CA突變且呈局部晚期或轉移。Piqray是首個也是目前唯一一個專門針對PIK3CA突變乳腺癌患者的獲批藥物。

       此次批準是基于歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)于今年5月底對該申請發(fā)表的積極意見。CHMP和EC的肯定都是基于III期臨床試驗SOLAR-1的結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在接受芳香酶抑制劑(聯(lián)用或不聯(lián)用一種CDK4/6抑制劑)治療期間或治療后病情進展的PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者和男性患者中開展,評估了Piqray與氟維司群聯(lián)合治療的療效和安全性。共有572例患者參與,患者以1:1的比例隨機接受Piqray(300mg,每日一次)+氟維司群(500mg,每28天為一個周期,在第1周期的第15天強化注射一次),或安慰劑+氟維司群。

       結果顯示,與氟維司群組相比,Piqray聯(lián)合氟維司群幾乎使中位PFS延長一倍(11.0個月vs. 5.7個月),死亡風險顯著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001),總緩解率提升至2倍多(36% vs.16%)。研究中的大多數(shù)不良事件為輕至中度,通過劑量調整和醫(yī)療管理通常是可以控制的。

       相關資料顯示,70%的乳腺癌患者是HR+/HER-,這其中約40%具有PIK3CA激活突變。Piqray是一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑,通過抑制PI3K信號通路,從而實現(xiàn)抑制腫瘤細胞增殖的作用。使用Piqray的患者應經(jīng)過腫瘤樣本或血漿樣本的基因檢測,確認攜帶PIK3CA突變。若血漿檢測未顯示該突變,如果可行,則應進一步檢測腫瘤組織以確認。該藥物于2019年5月獲得美國FDA批準,是FDA批準的首個用于治療乳腺癌的PI3Kα抑制劑。

       在中國,今年4月27日,alpelisib在中國獲批臨床,聯(lián)合氟維司群治療應用于內分泌方案治療中或治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經(jīng)后)和男性患者。

       目前全球已有兩款PI3Kα抑制劑獲批,另一款是拜耳的copanlisib,于2017年獲批用于治療濾泡性淋巴瘤。

       參考來源:Novartis receives Piqray? approval in Europe – the first and only targeted medicine for HR+/HER2- advanced breast cancer with a PIK3CA mutation

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