近日，九典制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司產(chǎn)品“泮托拉唑鈉腸溶片”通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
泮托拉唑鈉腸溶片是第三代新型質(zhì)子泵抑制劑，主要用來治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中、重度反流性食管炎等，與克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑合用能夠根除幽門螺桿菌感染。
泮托拉唑鈉腸溶片為德國百克頓公司(Byd Gulden)首先研制并于1994年首次在德國上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®）。我國已于1998年仿制成功，并相繼批準(zhǔn)了泮托拉唑鈉原料藥、腸溶片、腸溶膠囊劑、注射劑等劑型上市。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場2019年泮托拉唑口服制劑銷售額約為25億元。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，2019年公司在我國22個地區(qū)重點城市醫(yī)院統(tǒng)計樣本中泮托拉唑鈉腸溶片的市場占有率較小，具有較大的上升空間。
截至公告日，九典制藥為國內(nèi)2家通過泮托拉唑鈉腸溶片一致性評價的企業(yè)。
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