"風吹一片葉，萬物已驚秋"，今日立秋，愿大家在辛苦勞作后，都能迎來收獲的季節(jié)。本周醫(yī)藥行業(yè)相對來說比較平淡，影響最大的還是上周集采的余震，此外就是2020年醫(yī)保目錄調整公開征求意見，一番激烈廝殺即將開啟。
本周盤點涵蓋6個板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績、政策、上市及交易。統(tǒng)計時間為8.3-8.7，本期包含27條信息。
審批
NMPA
1、8月3日，江西山香藥業(yè)4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請（受理號：CYHS1800243）變更為「在審批」，預計即將獲批率先拿下索拉非尼首仿。
2、8月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的藥品通知待領取信息顯示，輝瑞注射用頭孢羅膦未在中國獲批，可能為企業(yè)主動撤回、不批準或者其他原因。頭孢羅膦屬于第五代抗生素，于2010年10月獲得FDA批準上市
3、8月3日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫子公司科倫博泰/安源醫(yī)藥申報的LAG-3抗體KL-A289注射液獲臨床默示許可，用于晚期實體瘤。目前全球尚無LAG-3抗體上市。
4、8月3日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司上海信誼替米沙坦片獲藥品補充申請批件，該藥品首家通過仿制藥一致性評價。替米沙坦片主要適用于原發(fā)性高血壓的治療，由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于1998年在美國上市。
5、8月5日，恒瑞發(fā)布公告，其自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316注射液獲NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展用于局限期小細胞肺癌臨床試驗。
6、8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，南京傳奇的LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄，成為國內首 個擬納入突破性治療藥物程序的品種。
7、8月6日，武田宣布旗下藥品注射用維布妥昔單抗正式中國上市，用于治療CD30陽性的復發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，該藥是全球首 個、也是目前唯一一個以CD30為靶點的抗體偶聯(lián)藥物。
FDA
8、8月6日，GSK宣布，美國FDA已批準ADC藥物Blenrep作為單藥療法，用于既往接受過至少4種療法（包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
EMA
9、8月5日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，其合作伙伴BlueprintMedicines收到歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產品委員會的一份積極審查意見，建議有條件批準阿泊替尼片上市，作為一種單藥療法，用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體αD842V突變的胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。
研發(fā)
10、8月3日，阿斯利康宣布，該公司的SGLT-2抑制劑達格列凈在治療慢性腎?。–KD）患者的3期臨床試驗中，達到所有主要終點和次要終點。
11、8月3日，艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質類固醇（TCS）聯(lián)用，在治療特應性皮炎的關鍵性3期臨床試驗ADUp中，達到了共同主要終點和所有次要終點。
12、8月4日，強生旗下楊森宣布，F(xiàn)DA已批準SpravatoCIII鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA），與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。
13、8月5日，復星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合宣布，新型冠狀病毒mRNA**（BNT162b1）在獲得NMPA臨床試驗批準后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1**。
14、8月5日，Novavax宣布，其在研重組COVID-19候選**NVXCoV2373，在含安慰劑對照的1/2期臨床試驗中，獲得積極1期臨床數(shù)據(jù)。NVXCoV2373表現(xiàn)出良好的耐受性，并且誘導的中和抗體滴度達到恢復期COVID-19患者的4倍。
15、8月5日，諾華宣布，其CAR-T細胞療法Kymriah，在治療復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的2期臨床試驗ELARA中獲得積極結果。中期分析顯示，這一全球性研究達到了獨立審查委員會評估的完全緩解率（CRR）的主要終點。
16、8月6日，輝瑞宣布開發(fā)的第三代ALK抑制劑Lorbrena，在治療初治晚期ALK陽性NSCLC患者中開展的3期臨床試驗CROWN中達到了主要終點，與ALK抑制劑活性對照相比，Lorbrena顯著改善了患者的無進展生存期（PFS）。
17、8月6日，基石藥業(yè)宣布其抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗在期中分析中達到了預設的主要研究終點，結果具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。
18、8月7日，DicernaPharmaceuticals發(fā)布了治療慢性乙肝的RNAi療法RG6346的1期臨床試驗結果，RG6346能夠將已經(jīng)接受抗病毒療法的慢性乙肝患者血液中的乙肝表面抗原（HBsAg）水平進一步降低1.8個指數(shù)水平（1.8log10），并且在有些患者身上顯示出長久的療效。
業(yè)績
19、8月5日，貝達藥業(yè)公布2020上半年業(yè)績報告，營業(yè)收入9.52億元，同比增長24.92%，歸母凈利潤1.44億元，同比增長64.65%，埃克替尼上半年依然保持高速增長，銷售額為9.24億元。
政策
20、8月3日，《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見終于發(fā)布，這次醫(yī)保目錄調整工作方案一大亮點是直接給出底牌--調整范圍，相比2019年調整的相對寬泛文字描述，確實體現(xiàn)出其推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力。
上市
21、8月3日，泰格醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已確定境外上市外資股（H股）發(fā)行的最終價格為100.00港元/股，并確定將于2020年8月7日開始在中國香港聯(lián)交所主板掛牌上市。
交易
22、8月3日，先聲與G1Therapeutics公司簽署一項金額高達1.7億美元的獨家許可協(xié)議，獲得了后者旗下一款CDK4/6抑制劑在大中華地區(qū)（中國大陸，中國香港，中國澳門和中國臺灣地區(qū)）所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。
23、8月4日，默沙東和韓美共同宣布，就用于NASH的在研療法Efinopegdutide（HM12525A）的開發(fā)、生產和商業(yè)化達成了一項獨家許可協(xié)議。Efinopegdutide是韓美開發(fā)的每周一次的GLP-1/GCGR雙重激動劑?？偨灰捉痤~高達8.7億美元。
24、8月4日，天士力發(fā)布公告稱其與日本Takara公司協(xié)商一致，決定終止有關治療胰 腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產品（C-REV）的相關合作并于日前簽署了終止協(xié)議，總交易額曾高達2750萬美元。
25、8月6日，TeladocHealth與Livongo達成協(xié)議，Teladoc將與Livongo合并，結合雙方在遠程醫(yī)療和慢性病護理方面的專長，發(fā)掘遠程醫(yī)療全部潛能。這一交易預計金額達到185億美元。
26、8月6日，阿斯利康宣布與康泰生物簽署新冠**AZD1222在中國內地市場獨家授權的合作框架協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，康泰生物作為受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑的年產能，并在2021年底前將該**設計產能擴大至年產至少2億劑。
27、8月7日，Biogen和DenaliTherapeutics宣布，共同開發(fā)和推廣Denali的LRRK2小分子抑制劑DNL151，用于治療帕金森病。根據(jù)協(xié)議，Biogen將向Denali支付5.6億美元的前期付款，以及4.65億美元的股權投資，Denali還有資格獲得高達11.25億美元的潛在里程碑付款。
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