近日，萌蒂(中國)制藥有限公司「普拉曲沙注射液」的上市申請（受理號為JXHS1800080）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著這款治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的藥物即將在國內(nèi)獲批。
普拉曲沙（Pralatrexate，F(xiàn)olotyn）是 Allos Therapeutics 公司（2012年被Spectrum收購）開發(fā)一種葉酸類似物代謝抑制劑，可競爭性抑制二氫葉酸還原酶，還可競爭性地抑制葉酸聚谷氨酰合成酶的聚麩胺作用，這種抑制作用可阻斷胸腺嘧啶及其他依賴單碳轉(zhuǎn)移的生物分子的合成。
2009年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)普拉曲沙用于治療難治性/復(fù)發(fā)性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者，商品名為Folotyn。臨床試驗結(jié)果表明，F(xiàn)olotyn對于縮小腫瘤體積以及延長患者生存時間顯著有效。2019年，Spectrum公司以3億美元的價格將Folotyn出售給印度藥企阿拉賓度子公司Acrotech Biopharma。
外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤, 相當(dāng)罕見, 在美國每年約有9 500 例患者發(fā)病, 而亞洲國家的PTCL發(fā)病率較西方國家高，據(jù)微芯生物招股說明書，我國每年新增患者在1.31-1.57萬人。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前全球獲批治療PTCL的藥物有限（詳見下表），此外衛(wèi)材藥業(yè)已遞交地尼白介素2治療PTCL的上市申請。
目前PTCL最常用的一線治療方案是CHOP化療，但是該方案對于ALK陽性的ALCL之外的病理亞型效果并不好，5年生存率僅30%，而且傳統(tǒng)的二線化療方案療效也不顯著，目前二線治療的新藥包括西達(dá)本胺、貝利司他、羅米地辛（Romidepsin）、普拉曲沙和維布妥昔單抗（僅針對系統(tǒng)性ALCL和CD30+PTCL）。
上述二線治療藥物中的貝利司他、羅米地辛、普拉曲沙均未在中國上市，維布妥昔單抗雖在國內(nèi)獲批，但未被批準(zhǔn)用于治療PTCL。因此西達(dá)本胺是國內(nèi)唯一獲批治療PTCL的二線用藥。
西達(dá)本胺（商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑、國家 1.1 類新藥，最早于2014年12月被NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，2019年12月又被批準(zhǔn)用于治療ER陽性、HER2陰性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
西達(dá)本胺是我國首個 II 期臨床試驗結(jié)果獲批上市的藥品，其治療PTCL的 II 期臨床試驗結(jié)果表明，單藥治療客觀緩解率為 28%，達(dá)到了 CDE 提出的預(yù)定目標(biāo)，其目標(biāo)參照 FDA 批準(zhǔn)的 Folotyn 的客觀緩解率 26.5% 和 Istodax（即羅米地辛） 25%。
2017年，西達(dá)本胺被納入國家醫(yī)保，并成功續(xù)約2019年醫(yī)保。據(jù)微芯生物披露的招股說明書，2016-2018年西達(dá)本胺的銷售額分別是0.56、0.93和1.37億元
未來，普拉曲沙一旦獲批，將和西達(dá)本胺形成競爭之勢。值得一提的是，在國內(nèi)正大天晴和江蘇豪森已經(jīng)開始布局普拉曲沙仿制藥市場，目前已被批準(zhǔn)臨床。
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