近日，拜耳前列腺癌藥物氯化鐳[223Ra]注射液的上市申請（相關(guān)受理號為JXHS1900109）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計不日將在國內(nèi)獲批。
氯化鐳[223Ra]是拜耳開發(fā)的一款**治療藥物，最早于2013年5月被FDA批準用于治療伴骨轉(zhuǎn)移癥狀的去勢抵抗前列腺癌患者，商品名為Xofigo，2013年11月被歐盟批準。
Xofigo是一種α-粒子輻射**治療藥物，其活性部分模擬鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復合物，選擇性地靶向骨骼，尤其是骨轉(zhuǎn)移區(qū)域。鐳233（α-發(fā)射器）發(fā)射的高LET（線性能量轉(zhuǎn)移）射線，能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應。據(jù)悉，來自Xofigo的α粒子量程小于100微米（不到10個細胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。
其獲批的關(guān)鍵性3 期研究ALSYMPCA表明，Xofigo聯(lián)合最佳支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使前列腺癌患者的總生存期延長3.6個月（14.9 vs 11.3個月)，并使死亡風險降低30%。此外，與安慰劑相比， Xofigo 治療的患者首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時間往后推遲（15.6 vs 9.8個月）。
作為全球獲批的首個α-粒子輻射**治療藥物，Xofigo已在全球40多個國家獲批，其上市后的銷售額也是穩(wěn)步增長，于2017年達到銷售額高峰，約4.08億歐元。近兩年Xofigo銷售額出現(xiàn)下滑，2018年下降至3.51億美元。
在國內(nèi)，拜耳曾于2018年11月首次提交氯化鐳223Ra注射液的上市申請，但未被批準。2019年8月，拜耳再次提交的氯化鐳223Ra注射液的上市申請，并被CDE按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢藥品將其納入優(yōu)先審評程序。
除了用于治療伴有骨轉(zhuǎn)移的前列腺癌，據(jù)氯化鐳223Ra注射液的臨床試驗登記情況，該藥還被開發(fā)聯(lián)合依西美坦/依維莫司治療骨轉(zhuǎn)移乳腺癌。
前列腺癌是男性中第二大最常見惡性腫瘤，其中去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治療的難點和重點。在CRPC患者中，骨轉(zhuǎn)移總發(fā)生率為65%-75%左右，而在轉(zhuǎn)移性CRPC中，骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生率超過90%。骨轉(zhuǎn)移能夠增加骨骼事件的發(fā)生頻率，并已被證明是CRPC患者發(fā)病和致死的主要病因。
目前治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的藥物主要包括經(jīng)典的雙膦酸鹽、RANK抑制劑和**藥物。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)批準的雙磷酸鹽類藥物有利塞膦酸、唑來膦酸、伊班膦酸、阿侖膦酸和帕米膦酸，RANK抑制劑僅有安進的地舒單抗。未來氯化鐳[223Ra]注射液一旦獲批上市，將為國內(nèi)骨轉(zhuǎn)移前列腺癌患者提供新的選擇。
此外，除了氯化鐳[223Ra]注射液，F(xiàn)DA還批準了另外一款**治療藥物，即Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide，該藥是一種多肽受體靶向**核素治療（PRRT）藥物，于2018年1月被FDA批準用于治療生長激素抑制素（SST）受體陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs），商品名為Lutathera。
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