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CPHI制藥在線 資訊 雙鷺?biāo)帢I(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲藥品注冊(cè)證書

雙鷺?biāo)帢I(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲藥品注冊(cè)證書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-08-21
8月21日,雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)“藥品注冊(cè)證書”。

       8月21日,雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)“藥品注冊(cè)證書”。

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于2019年1月17日獲國(guó)家藥品審評(píng)中心受理。該產(chǎn)品系醫(yī)保乙類產(chǎn)品,具有抗病毒療效更強(qiáng)大、零耐藥和妊娠B級(jí)等優(yōu)勢(shì),被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物,適用于治療成人和12歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國(guó)吉利德研發(fā)。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有正大天晴、廣生堂、成都倍特、齊魯制藥和安徽貝克等廠家。2019年1月公司同時(shí)申報(bào)的規(guī)格還有0.15g及0.20g,目前在審評(píng)審批。

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