8月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
具體如下：
藥品名稱：蘋果酸法米替尼膠囊
劑型：膠囊劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號：CXHL2000271、CXHL2000272、CXHL2000273
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年6月10日受理的蘋果酸法米替尼膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸道間質(zhì)瘤的臨床試驗(yàn)。具體為：蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經(jīng)伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)、開放、對照、多中心III期臨床研究。
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢IQVIA數(shù)據(jù)庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)費(fèi)用約為12,234萬元。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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