8月28日，萬泰生物發(fā)布公告稱，近日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱“萬泰滄海”）、廈門大學、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”“萬泰生物”）合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價**（大腸埃希菌）III期臨床試驗獲得了江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會(批件號JSJK2020-048-01號)、四川省疾病預防控制中心倫理審查委員會的倫理審查批件（批件號SC-0820200801號）和中國人類遺傳資源行政許可事項公示文件（批件號：國科遺辦審字[2020]CJ0481號）。公司計劃于2020年9月4日與臨床試驗機構、現(xiàn)場單位等召開III期臨床啟動會，并于09月05日開始III期臨床試驗研究，旨在評價該**在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。
根據(jù)《ICO Information Centre on HPV and Cancer》2019年工作報告數(shù)據(jù)，全球每年約新發(fā)宮頸癌57.0萬例，31.1萬人死于該病，是全球女性第三大高發(fā)癌癥，是15-44歲女性第二大高發(fā)癌癥。近年來，我國宮頸癌的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)上升趨勢，2018年宮頸癌新發(fā)病例近11萬例，死亡病例近5萬例。大量研究證明，宮頸癌是由人乳頭瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染引起的，幾乎所有宮頸癌病例中均可以檢測到HPV。HPV持續(xù)感染的臨床結局包括宮頸癌和宮頸癌前病變、其他生殖器腫瘤及癌前損傷、生殖器疣以及呼吸道多發(fā)性乳頭瘤病等，造成了巨大的社會經(jīng)濟負擔。接種HPV**被認為是預防HPV感染最有效的方式，通過接種預防性**有效預防HPV感染具有重大意義。
公告稱，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價**（大腸埃希菌）為新型宮頸癌**，該**在國際上首次成功地將大腸埃希菌表達系統(tǒng)應用于九價宮頸癌**，建立了一套全新的HPV**抗原表達、純化工藝，能夠以具有競爭力的成本優(yōu)勢生產出免疫原性良好并可誘導高滴度中和抗體的**。
該**于2017年11月6日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號為：2017L04931），批準對本產品進行I、II、III期臨床試驗。
本品于2019年度啟動I期臨床試驗和II期臨床試驗，旨在初步評價**在人體的安全性和免疫原性，臨床試驗結果支持本品繼續(xù)按注冊程序在更大規(guī)模人群中開展III期臨床研究，進一步評價本品的安全性和有效性。
截至2020年7月31日，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價**（大腸埃希菌）累計已投入研發(fā)費用約為7775萬元（未經(jīng)審計）。
截至2020年7月31日，國內尚無獲批上市的九價宮頸癌**生產企業(yè)。國際上，目前僅默沙東公司有九價宮頸癌**獲批生產并銷售。在國內其九價**通過重慶智飛生物制品股份有限公司代理銷售。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，九價宮頸癌**2019年批簽發(fā)量為332.42萬支，比2018年增長173.35%，2020年上半年批簽發(fā)量為215.98萬支，比上年同期增長83.13%。
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