8月28日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱，近日，廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)泰滄海”）、廈門大學(xué)、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”“萬(wàn)泰生物”）合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）III期臨床試驗(yàn)獲得了江蘇省疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會(huì)(批件號(hào)JSJK2020-048-01號(hào))、四川省疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會(huì)的倫理審查批件（批件號(hào)SC-0820200801號(hào)）和中國(guó)人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)公示文件（批件號(hào)：國(guó)科遺辦審字[2020]CJ0481號(hào)）。公司計(jì)劃于2020年9月4日與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)單位等召開(kāi)III期臨床啟動(dòng)會(huì)，并于09月05日開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)研究，旨在評(píng)價(jià)該**在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。
根據(jù)《ICO Information Centre on HPV and Cancer》2019年工作報(bào)告數(shù)據(jù)，全球每年約新發(fā)宮頸癌57.0萬(wàn)例，31.1萬(wàn)人死于該病，是全球女性第三大高發(fā)癌癥，是15-44歲女性第二大高發(fā)癌癥。近年來(lái)，我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2018年宮頸癌新發(fā)病例近11萬(wàn)例，死亡病例近5萬(wàn)例。大量研究證明，宮頸癌是由人乳頭瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染引起的，幾乎所有宮頸癌病例中均可以檢測(cè)到HPV。HPV持續(xù)感染的臨床結(jié)局包括宮頸癌和宮頸癌前病變、其他生殖器腫瘤及癌前損傷、生殖器疣以及呼吸道多發(fā)性乳頭瘤病等，造成了巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。接種HPV**被認(rèn)為是預(yù)防HPV感染最有效的方式，通過(guò)接種預(yù)防性**有效預(yù)防HPV感染具有重大意義。
公告稱，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）為新型宮頸癌**，該**在國(guó)際上首次成功地將大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)應(yīng)用于九價(jià)宮頸癌**，建立了一套全新的HPV**抗原表達(dá)、純化工藝，能夠以具有競(jìng)爭(zhēng)力的成本優(yōu)勢(shì)生產(chǎn)出免疫原性良好并可誘導(dǎo)高滴度中和抗體的**。
該**于2017年11月6日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)為：2017L04931），批準(zhǔn)對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。
本品于2019年度啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)，旨在初步評(píng)價(jià)**在人體的安全性和免疫原性，臨床試驗(yàn)結(jié)果支持本品繼續(xù)按注冊(cè)程序在更大規(guī)模人群中開(kāi)展III期臨床研究，進(jìn)一步評(píng)價(jià)本品的安全性和有效性。
截至2020年7月31日，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為7775萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至2020年7月31日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批上市的九價(jià)宮頸癌**生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)際上，目前僅默沙東公司有九價(jià)宮頸癌**獲批生產(chǎn)并銷售。在國(guó)內(nèi)其九價(jià)**通過(guò)重慶智飛生物制品股份有限公司代理銷售。根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，九價(jià)宮頸癌**2019年批簽發(fā)量為332.42萬(wàn)支，比2018年增長(zhǎng)173.35%，2020年上半年批簽發(fā)量為215.98萬(wàn)支，比上年同期增長(zhǎng)83.13%。
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