美國FDA局長愿意繞過正常批準(zhǔn)程序，盡快批準(zhǔn)COVID-19**的使用，但堅稱這一做法不是為了取悅美國總統(tǒng)特朗普。
日前，美國FDA局長Stephen Hahn在接受《金融時報》（Financial Times）采訪時表示：“如果確定SARS-CoV-2**是‘合適的’，我愿意考慮在臨床試驗完成之前對**產(chǎn)品授予緊急使用授權(quán)。當(dāng)然，這取決于**開發(fā)商申請授權(quán)或批準(zhǔn)，我們將對其申請作出裁決，評估**是否合適。”
同時，Hahn強調(diào)：“這將是一個科學(xué)、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)的決定。政治不會參與這一行動。雖然COVID-19流感大流行與政治大選季相吻合，但特朗普政府不會向我們的機構(gòu)施壓，要求匆忙推出**。我們只需要渡過難關(guān)，堅持我們的核心原則。”
Hahn對于是否批準(zhǔn)使用COVID-19**的決定，可能是美國公共衛(wèi)生史上最重要和最敏感的決定之一。在美國，新型冠狀病毒感染人數(shù)已接近600萬，死亡人數(shù)超過18.2萬。世界各地的藥品制造商都正在致力于開發(fā)**，以保護人們免受病毒侵襲。包括Moderna、阿斯利康和輝瑞在內(nèi)的藥企已經(jīng)開發(fā)出了候選**，目前已進入3期臨床試驗，這類**的3期試驗已經(jīng)成為所有潛在新藥研發(fā)中規(guī)模最大、最嚴(yán)格的一次試驗。包括美國國家過敏和傳染病研究所負(fù)責(zé)人、白宮新型冠狀病毒特別工作組成員Anthony Fauci在內(nèi)的健康專家此前對**將在今年年底前準(zhǔn)備就緒表示謹(jǐn)慎樂觀。
然而此時，俄羅斯公布了未等到3期臨床試驗結(jié)束就批準(zhǔn)的**產(chǎn)品。隨后，在美國總統(tǒng)特朗普發(fā)布“FDA增加了制藥公司測試**和治療方法的難度”的言論后，許多公共衛(wèi)生、**和免疫學(xué)專家開始擔(dān)憂，特朗普政府可能在推動治療方案使用上行動過快。
事實上，緊急批準(zhǔn)COVID-19**受到不少國家公共衛(wèi)生官員的批評，美國官員Fauci警告稱，“試驗**在獲得有效性信號之前就獲得緊急使用授權(quán)，這樣做可能不安全，并且存在缺陷，例如過早地將一種**投放市場，其他可能有效的**則很難招募到參與者加入試驗。”調(diào)查顯示，至少有三分之一的美國民眾認(rèn)為，他們不會急于接種COVID-19**。而**的任何問題或在證明其安全有效之前就已獲得批準(zhǔn)，只會進一步削弱民眾對**產(chǎn)品的信任。
8月31日，美國FDA前局長Scott Gottlieb在哥倫比亞廣播公司《面向全國》（Face the Nation）上也對Hahn提出批評，“我不知道在3期試驗完成之前說這些話是什么意思。3期臨床試驗是基于人們感染病毒的事件的研究，這意味著研究者將在臨床中積累一定數(shù)量的感染事件后開始分析數(shù)據(jù)。隨著試驗進展，我們才能證實接種**組是否與安慰劑組、未接種**組相比病毒感染率更低，進而明確**有效的保護作用。”
Hahn則堅持認(rèn)為：“在3期臨床試驗結(jié)束之前，有一種安全的方法可以讓**上市——即可以通過簽發(fā)緊急授權(quán)書將**提供給某些群體使用，而不是全面批準(zhǔn)。緊急使用授權(quán)并不等同于完全批準(zhǔn)。這方面的法律、醫(yī)學(xué)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，利益大于風(fēng)險。”
但《金融時報》指出，Hahn的解釋顯然是為美國FDA四面楚歌的現(xiàn)狀辯護，此前外界指責(zé)該機構(gòu)一直加快藥物審批進程，用以提振特朗普的連任前景。根據(jù)Stat和Harris的一項新民意調(diào)查顯示，大多數(shù)美國人相信是政治而不是科學(xué)在推動FDA的新型冠狀病毒**審查過程。絕大多數(shù)共和黨人和民主黨人認(rèn)為，科學(xué)正在退居政治之后。
特朗普8月22日在推特上曾暗示，美國FDA的一些人正試圖推遲批準(zhǔn)可能有效的COVID-19療法和**，以損害他今年11月的連任機會。在上述聲明發(fā)布后第二天，F(xiàn)DA就緊急授權(quán)血漿療法作為COVID-19住院患者恢復(fù)期的潛在治療方法使用。
根據(jù)之前的報道，一批美國高級衛(wèi)生官員擔(dān)心，該療法的療效數(shù)據(jù)結(jié)果過于薄弱。然而Hahn在宣布授權(quán)的新聞發(fā)布會上卻夸大了血漿治療的好處，表示其可以挽救35%的患者的生命，但研究數(shù)據(jù)顯示其療效最多只接近5%，而更準(zhǔn)確地說，只有3%。而且Hahn讓美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長Alex Azar附和其言論，進而引發(fā)了爭議。后來這位FDA局長收回了自己的言論，并表示他應(yīng)該受到批評，他應(yīng)該更清楚地說明，“數(shù)據(jù)顯示血漿療法可使COVID-19患者風(fēng)險相對降低，而不是絕對風(fēng)險降低。”
據(jù)此，特朗普政府將**政治化可能已經(jīng)在推進中了。外媒推測，特朗普希望在11月美國大選前宣布**上市，從而獲得所謂的“十月驚喜”。而且有傳聞稱，特朗普政府或?qū)⒙氏冉o予阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的COVID-19實驗性**緊急使用授權(quán)。
參考來源：
1.FDA head open to fast-tracking COVID-19 vaccine if "appropriate"
2.FDA chief says he supports fast-tracking coronavirus vaccine if 'appropriate'
3.FiercePharmaPolitics—FDA would consider COVID vaccines before phase 3 trials finish, commissioner says
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