授人以魚不如授人以漁。
藥企里很多知識(shí)，是沒法在學(xué)校里掌握的，很多情況靠老人帶，才能快速成長(zhǎng)。
你可能知道要查藥典，但很多時(shí)候遇到的不只是藥典，比如GB(國(guó)標(biāo)），還有GB/T(國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)）。而且面對(duì)很多校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者對(duì)供試藥品進(jìn)行鑒別或賦值等會(huì)用到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。又去哪里查？
我們慢慢道來，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中國(guó)食品藥品檢定研究院自制或者委托生產(chǎn)的。官方網(wǎng)站是 www.nifdc.org.cn，無論是常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還是體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株，比如藥企培養(yǎng)基適用性用的黑曲霉等，都可以在這里查詢購買。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄查詢網(wǎng)址是http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html，輸入黑曲霉，可以看到是否有貨，以及說明書。
其他的也都可以用這個(gè)方法來查詢，無論是研發(fā)還是質(zhì)檢，都會(huì)使用到這個(gè)網(wǎng)址。當(dāng)然，很多企業(yè)是采購部門在使用，研發(fā)和質(zhì)檢只需要提出需求就可以了。
再說GB（國(guó)標(biāo)），我們知道藥典是有版本的，比如現(xiàn)在用的就是2015版和2020版的過渡期。而GB同樣是有時(shí)間限制的，存在作廢和現(xiàn)行兩種狀態(tài)。但不同于藥典，GB版本的變化沒有很明顯的時(shí)間規(guī)定。
比如我們要查氯化鈉，當(dāng)然可以直接百度里搜"GB 氯化鈉"。
可以看到GB/T 1266有2006和1986兩個(gè)版本，GB和藥典一樣，有個(gè)原則就是出來新的，舊的作廢。那么我們是不是就可以確定2006版就是現(xiàn)行版本呢？從哪里看，才知道是不是現(xiàn)行版本？
這里就應(yīng)該推出另外一個(gè)網(wǎng)站，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，（http://www.sac.gov.cn/）。在里面有個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)查詢系統(tǒng)（http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index）?，F(xiàn)在輸入氯化鈉。
點(diǎn)擊左側(cè)"檢索"，會(huì)出來很多信息。
我們翻頁尋找到GB/T 1266-2006,在狀態(tài)那一列，可以看到"現(xiàn)行"這兩個(gè)字。
也就是說盡管已經(jīng)過去了14年，但2006版就是化學(xué)試劑氯化鈉的現(xiàn)行版本。
其實(shí)GB不僅僅涉及到這些原輔料等試劑，還涉及到方法學(xué)，比如上圖中的GB/T 11213.2-2007 化纖用氫氧化鈉 氯化鈉含量的測(cè)定 分光光度法。這也是GB的一個(gè)特點(diǎn)，囊括了很多行業(yè)。
和我們醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān)的GB分類，大概可以分為這些：
一、試劑
像上面的1266 氯化鈉就屬于試劑范疇，一個(gè)1266里會(huì)包含氯化鈉的"優(yōu)級(jí)純"、"分析純"和"化學(xué)純"三個(gè)等級(jí)的質(zhì)量指標(biāo)。里面也會(huì)羅列上各種檢驗(yàn)方法，它和藥典是不同的兩個(gè)體系，比如你如果公司用來做藥用生理鹽水，那么只能用藥典指標(biāo)的氯化鈉。盡管只從純度上來說，藥典是不少于99.5%，而GB里分析純和化學(xué)純同樣也是不少于99.5%。但卻不能用于生產(chǎn)藥典里的生理鹽水。
二、方法學(xué)及實(shí)際操作方法
比如GB 下氯化鈉的pH值測(cè)定就是按照GB/T 9724來操作，而藥典則往往是根據(jù)通則下的注解來處理。其他的比如氯化鈉中鉀的檢測(cè)是根據(jù)GB/T 9723來實(shí)施。方法學(xué)是GB里的很大一類分支。像車間里塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等等，都是屬于GB/t下的法規(guī)。而且各種消毒滅菌效果評(píng)價(jià)、抽樣檢驗(yàn)等都有對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)。
這里記住一點(diǎn)，在這個(gè)網(wǎng)址上，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB是兩個(gè)框架內(nèi)的，必須有所針對(duì)，輸錯(cuò)位置，可能什么也查不到。就是記得在這里做好區(qū)分。
三、設(shè)施
我們知道藥企是靠廠房設(shè)施以及各種設(shè)備堆砌的，那么其建造過程比然是靠GB來保證。我們輸入"潔凈廠房"，結(jié)果發(fā)現(xiàn)無論是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還是推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)里，都搜不到。什么原因？可能的原因如下：
1. 您所查詢的標(biāo)準(zhǔn)不在公開范圍之內(nèi)
2. 您的查詢條件輸入有誤
比如GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，我就在這沒查到。但網(wǎng)上確實(shí)存在。其他的像電熱鼓風(fēng)干燥箱啊之類的設(shè)備，也有相對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)。
四、耗材、器皿類
像我們實(shí)驗(yàn)室用的廣口瓶（GB/T 22067），玻璃儀器(GB/T 11414),甚至連瓶蓋都有規(guī)范。
這些平時(shí)可能沒人會(huì)去主動(dòng)了解，往往是被追問時(shí)才想起來去查詢。一方面和工作量大有關(guān)，另一方面也是SOP規(guī)范的比較細(xì)，很多時(shí)候已經(jīng)沒有主動(dòng)外出搜資料的意義了。但面對(duì)一個(gè)新的事物，尤其是在做驗(yàn)收準(zhǔn)則時(shí)，國(guó)標(biāo)可以給我們提供一個(gè)較為基礎(chǔ)和完善的思路，這或許是存在的最大意義了。
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